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標準

嚴格按照2000版藥典物品穩定性試驗指導原則大綱和GB10586-2006有關條款制造。

箱體結構

材質結構:外箱材質:均采用優質冷軋鋼板數控機床加工成型，外殼表面進行噴塑處理，更顯光潔、美觀

溫濕度循環系統:采用特制空調型低噪音長軸風扇電機，耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪，以達強度對流垂直擴散循環

箱門內壁裝有8~10支20W日光燈進行光照試驗

內部工作室另裝一片鋼化玻璃門使產品和燈管隔離

箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程

采用優質的門封條和保溫材料令整機性能更*

門把手:采用無反作用門把手，操作更容易

腳輪:機器底部采用高品質可固定式PU活動輪

冷凍系統

制冷壓縮機:采用原裝丹麥"丹佛斯"全封閉;體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽世

界制冷行業，尤其是丹佛斯壓縮機的抵噪音設計，高效率和節能的象征

冷媒:進口R22 A或 R134A

冷凝器:風冷式盤管

蒸發器:鰭片式

其它附件:制冷干燥過濾器、電磁閥

供電條件

電源要求:AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五線制

預裝功率:總功率+2.0KW

安裝現場為設備配置相應容量的空氣或獨立動力開關，（建議電源開關容量:32A）

環境條件

環境溫度:5℃~+30℃（24小時內平均溫度≤30℃）

環境濕度:≤85%RH

規格與技術參數

型號YP-150GSP

有效輻照區域:600×405×620mm

外形尺寸D×W×H 800×910×1630mm

溫度范圍:a:無光 0℃~65℃

b:有光 10℃~65℃

濕度范圍:40-98%RH

光 照 度:0~6000LX（可調）

控溫精度:±0.1℃

恒溫波動溫度:±0.5℃

恒溫波動濕度:±3%RH

溫度傳感器:瑞士鉑電阻PT100

濕度傳感器:PT100濕度直接感應;

加熱信號輸出:采用青島威威固態繼電器

標準配件:水泵一只、水箱1只、樣品擱板3塊、50mm的電纜引線孔1個、日光燈10支。

箱體介紹

外膽均采用優質A3鋼板數控機床加工成型，外殼表面進行噴塑處理，更顯光潔、美觀;

內室材料使用鏡面SUS304B板，具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點;

樣品架可根據需要調節上下的位置;

測試引線孔在工作室左側，使用時可打開孔蓋;

箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程;

采用優質的門磁封條和保溫材料令整機性能更*;

根據歷史經驗專業設計實驗設備以來，具有合理的風道循環系統，使得箱體內溫濕度達到最高均勻性;

箱門內壁裝有8~10支日光燈進行光照試驗，為保護燈管使用壽命，內部工作室另裝一片鋼化玻璃門使產品和燈管隔離。

冷凍系統說明

制冷壓縮機:采用原裝丹麥"丹佛斯"全封閉;體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽世界制冷行業，尤其是丹佛斯壓縮機的抵噪音設計，高效率和節能的象征。

冷 媒:進口R404

冷凝器:風冷式盤管

蒸發器:鰭片式

其它附件:制冷干燥過濾器、電磁閥

執行元器件

日本富士小型繼電器

法國"施耐德"交流接觸器:機械壽命高達2000萬次;電壽命高達200萬次。"TH"防護處理，可以在濕熱的環境中使用。產品本體上可以附加輔助觸頭，通電/斷電延時觸頭，機械閉鎖等模塊

使用條件

1、安裝場地

地面平整，通風良好

設備周圍無強烈振動

設備周圍無強電磁場影響

設備周圍無易燃、易爆、腐蝕性物質和粉塵

設備周圍留有適當的使用及維護空間，

2、供電條件

電源要求:AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五線制

預裝功率:總功率+2.0KW

要求用戶在安裝現場為設備配置相應容量的空氣或動力開關，并且此開關必須是獨立供本設備使用（建議電源開關容量:32A）

3、環境條件

環境溫度:5℃~+30℃（24小時內平均溫度≤30℃）

環境濕度:≤85%RH

4、供水條件（僅限濕熱型及需要用水設備）

采用純凈水、蒸餾水、去離子水。電阻率≥500Ω.m

5、其它注意事項

試驗過程中打開試驗箱的門，會造成箱內的溫、濕度波動;在試驗過程中如果多次打開門或長時間敞開門或試驗樣品散發濕汽，可能會造成制冷系統換熱器結冰而無法正常工作

控制器

原裝韓國進口大屏幕程控儀;

控溫儀規格:精度:0.1℃;

測 溫 體:Pt100測試傳感器;

控制方式:熱平衡調溫調濕方式;

帶RS232和RS485計算機接口實行人機對話、聯機數據傳輸及遠程控制功能;

配送智能化計算機控制支持軟件系統;

儀表可顯示設定參數、當前運行程式號、當前運行時間及剩余時間、加熱器工作狀態、加濕器工作狀態、程式運行趨勢、循環剩余次數等;

程式自動運行、停機后自動斷電;

儀表能實現手動PID控制及PID自整定功能、能展現程式運行曲線、能定值控制與程式控制進行無憂切換、能中文與英文進行無憂切換、能自動進行故障顯示、報警。

設備功能

藥品穩定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境進行測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗選擇方案。

★穩定性試驗條件:

★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件:

溫度:+25℃±2℃

濕度:60+5%RH

時間:12個月

★加速穩定性試驗的儲藏條件

溫度:+40℃±2℃

濕度:75+5%RH

時間:6個月

強光照射條件光照度:4500+500LX

主要特點

1、采用微電腦控制溫度，濕度，控制穩定，準確，可靠。

2、風道循環系統，確保工作室內部風力分布均勻。

3、溫濕度控制器，壓縮機，循環風機等零部件均采用進口產品，具有穩定，安全可靠的特點。

4、獨立超溫，低溫聲光跟隨蹤報警系統，保證試驗安全運行不發生意外。

5、升溫，降溫，加濕系統獨立可提高效率。

6、采用進口不銹鋼內膽，四角半圓弧易清潔。

控制特點

藥品綜合穩定性試驗箱溫濕度采用進口液晶觸摸屏控制器，相對溫濕度性能精確的設定顯示，分辨率達到0.1℃/0.1%rh。

藥品穩定性試驗箱的人性化設計:1）、采用世界環保潮流、全新無氟設計，低能耗、高效率、促進節能，使你和藥品一樣讓您始終走在健康生活的前沿。2）、集微電腦控制器，控制穩定、準確、可靠。3）、采用304不銹鋼內膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。4）、風道循環，確保工作室內部風力分布均勻。5）、箱體左側有一直徑25mm的測試孔，便于觀察實驗狀態。

連續運行保證:1）、連續運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產生箱內溫濕度波動。2）、兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。突破其他國內藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。

藥品穩定性試驗箱保證:

溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件尚測均采用進口產品，具備長時間運行穩定、安全、可靠等特點。

安全功能:

獨立限溫報警系統，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運行不發生意外。溫度偏低或 偏離及超溫報警。

進口濕度傳感器:

選用能在高溫狀態運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

藥品穩定性試驗箱紫外殺菌系統:

紫外殺菌燈置于箱內后壁，可定期對箱體內部進行消毒，可有效殺滅箱體內循環空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的污染。

光照度自動監測和控制:

突破現有國產穩定試驗箱光照度無法監測和控制的缺陷，采用光傳感器進行監測并無級可調，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。

資料記錄與故障診斷顯示:

當試驗箱發生故障，動態顯示屏會出現故障信息，試驗箱運行故障一目了然。可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。

藥品穩定性試驗箱可程式觸摸屏控制器:

1）、控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。

2）、資料及試驗條件輸入后，武漢尚測試驗設備有限公司控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

3）、具有100組程式1000段999循環步驟的容量，每段時間設定最大值為99小時59分。

4）、采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。

5）、具有P.I.D自動演算功能，使溫濕度控制更為精確穩定。

6）、具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監視試驗過程并執行開關機等功能。

技術措施

1、制冷系統:兩套制冷系統，可自動切換工作，保證設備長期連續運行。

2、調節方式:平衡式調溫調濕方式，保證溫濕度精確可靠，波動度小。

3、安全保護:獨立限溫報警系統。

4、控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。

5、具有100組程式10段9循環步驟的容量，每段時間設定最大值為99小時59分。

6、資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

7 、具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監視試驗過程并執行開關機等功能。

操作規程

1. 藥品穩定性試驗箱目的和范圍

建立藥品穩定性試驗箱的操作規程，確保藥品穩定性試驗箱的正確使用。本規程適用于藥品穩定性試驗箱的操作與維護。

1. 藥品穩定性試驗箱環境條件

1、溫度:5~35℃;相對濕度:≤85%R.H;

2、電源:采用220±22V、50Hz/20A的電源。

3、供水條件:加濕器用水，采用蒸餾水、去離子水或純凈飲用水。

1. 安裝檢查

1、設備安裝后，首先檢查系統組件是否因運輸損壞、碰傷。

2、連接好蒸餾水或去離子水進水管，進水壓力不宜過大。

3、接通電源，儀表應有顯示。

4、接通照明開關，箱內上方的照明燈應亮。

1. 藥品穩定性試驗箱控制系統

A、儀表操作

1、用智能電腦溫度控制儀表控制溫濕度，直接設定和顯示溫濕度，并可在線修正測量誤差等。

2、打印機實時監測記錄箱內溫濕度數據和曲線，年，月，日和北京時間。

3、采用獨立可調溫度控制器作獨立超溫保護器。

4、一時間累計計時器，以記錄設備總工作時間。

B、指示燈

1、工作時燈亮。

2、加濕:加熱器工作時燈亮。

3、溫濕度偏差報警:當測量溫濕度超過或達到設定的tB或HB值，產生聲光報警，報警聲可通過面板開關消除。

4、超溫:當工作室溫度超溫保護設定溫度時此燈亮，并切斷加濕電源。

5、斷水:蒸氣加濕水系統缺水時，此燈亮，并切斷加濕電源。

C、控制開關

1、電源:打開電源開關按鈕，系統總電源接通。

2、照明打開此開關，箱內上方照明燈亮。

3、制冷:打開制冷開關按鈕，制冷機開始制冷或除濕工作。

4、報警聲消除:發生溫濕度偏差報警時，可通過此開關消除報警聲。

1. 藥品穩定性試驗箱操作及使用

A、藥品穩定性試驗箱操作

1、接通試驗箱供電電源。

2、打開電源開關。

3、設置超溫保護溫度值，一般將其設為高于工作溫度10-20℃左右。

B、溫濕度記錄儀參數設置

1、在儀表通電后，按下功能鍵，此時上排窗顯示"Lock"符號，下排窗顯示密碼值，此時您只要按動▲鍵和▼鍵，既可對儀表進行規定范圍內任意值設定。

2、打印參數設置范圍

t:打印周期，單位分，t=0為停止打印;

Year年份，01~99;

FE3:分鐘，0~59;

Hour:小時，0~23;

YUE:月份，1~12;

dATe:日期，1、3、5、7、8、10、12月為31天，4、6、9、11為30天，2月為29天。

C、注意事項

1、操作藥品穩定性試驗箱應有專人負責，應經常注意設備運行狀態;

2、應經常觀察加濕儲水容器的水位高低，以避免缺水。

確定選型

一:確定藥品穩定性試驗箱將使用的行業范圍

一般分為:原料藥廠，成品藥廠，化妝品，中藥這四種行業

二:確定藥品穩定性試驗箱用途

一般分為:新藥研發、 藥品留樣、 低溫試驗、影響因素

三:確定藥品穩定性試驗箱溫度范圍

現市面上的確定藥品穩定性試驗箱的溫度范圍在0至65度。

四:確定藥品穩定性試驗箱溫度范圍

現市面上的確定藥品穩定性試驗箱的濕度范圍在40~95%RH

五:確定藥品穩定性試驗箱照度范圍

現市面上的確定藥品穩定性試驗箱的照度范圍:4500LX一0~6000LX

六:確定藥品穩定性試驗箱實驗物品多少或重量

主要是看廠家的穩定性試驗箱擱板承重范圍是否能達到最大重量

七:確定藥品穩定性試驗箱實驗場地大小

記錄好藥品箱使用場地位置，場地大小 ，場地環境。

八:確定藥品穩定性試驗箱的容積大小

現市場上藥品穩定性試驗箱的主要大小規格為80L/150L、250L/500L、1000L、或定制

九:確定客戶藥品穩定性試驗箱預算高低以及是否有配件要求

根據客戶的預算推薦數字\液晶觸摸屏

配件要求:無紙記錄儀、進口記錄儀、在線監控/RS485、短信報警系統、紫外殺菌系統

十:確定藥品穩定性試驗箱服務的需求

是否需要上門調試?是否需要3Q認證?第三方報告?延保需求?等相關服務