醫藥用級丙二醇作用溶劑增塑劑符合申報要求

醫藥用級丙二醇作用溶劑增塑劑符合申報要求

提取與用途

丙二醇的提取工藝，屬于化工分離技術領域。該工藝是利用無機酸鹽容易結晶，而丙二醇發酵液中的有機酸鹽不容易結晶的特性，在丙二醇發酵液中加入適量的無機酸，將發酵液中的有機酸鹽置換成有機酸，同時生成相應的無機酸鹽；將發酵液進行濃縮，使得無機酸鹽結晶析出，從而與發酵液分離；濃縮的發酵液變成了丙二醇、琥珀酸、乳酸、海藻糖、甘油和2，3－丁二醇的混合物，將混合物真空精餾，獲得各組分的產品。優點在于，得到了丙二醇和2，3－丁二醇的同時，即將發酵液中的鹽類脫除，又得到了琥珀酸、乳酸和海藻糖以及無機酸鹽的產品，減少了廢棄物排放，增加了生產的總體效益。

丙二醇
    Bing'erchun
  Propylene Glycol
   
   C3H8O2 76.09
   [57-55-6]
   本品為1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于.5%。
   性狀本品為無色澄清的黏稠液體；無臭；有引濕性。
   本品與水、乙醇或SLW甲能任意混溶。
   相對密度  本品的相對密度（通則0601）在25℃時應為1.035～1.037。
   折光率  本品的折光率（通則0622），應為1.431～1.433。
  藥用級     混合脂肪酸甘油酯36,38型號 500g樣品裝起訂 有批件資質
藥用級     甲基纖維素 粘度4000     500g起訂     有資質 藥典
藥用級     水溶/油溶氮酮           500g起訂  藥典有資質
藥用級      糖精鈉        1kG/袋  2017批號
藥用級     乙基纖維素  500g樣品裝起訂 有注冊證質檢報告
藥用級     阿司帕坦      1kG/袋   符合藥典 有資質
藥用級      聚乙烯醇     1kg/袋   藥典 有資質
藥用級鄰苯二甲酸二乙酯   500ml/瓶   藥典 資質
藥用級檸檬酸三乙酯   500ML/瓶    符合藥典 有注冊證
藥用級     聚乙烯醇（三種粘度）   藥典有批件
藥用級     黃原膠/漢生膠    500g樣品裝起訂  有資質 藥典
藥用級   富馬酸PH調節劑      500g樣品裝起訂 藥典
藥用級    單雙硬脂酸甘油酯/單甘油酯   500g起訂  藥典
藥用級     甜菊素    藥典  有資質1kg包裝
藥用級      聚維酮K30/PVPK30   符合藥典
藥用級      麥芽糊精  500g  25kg   藥典 有注冊證 鑒別（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*。
   （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集706圖）*（通則0402）。
   檢查酸度  取本品10.0ml，加新沸過的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚藍指示液3滴，用聚乙烯醇滴定液 （0.01mol/L）滴定至溶液顯藍色，消耗聚乙烯醇滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.5ml。
   氯化物  取本品1.0ml，依法檢查（通則0801），與標準L化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.007%）。
   硫酸鹽  取本品5.0ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.006%）。
   氧化性物質  取本品5.0ml，置二甲基亞砜量瓶中，加二甲基亞砜化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml，密塞，在暗處放置15分鐘，加淀粉指示液2ml，如顯藍色，用聚乙烯醇滴定液（0.005mol/L）滴定至藍色消失，消耗聚乙烯醇滴定液（0.005mol/L）的體積不得過0.2mL
   還原性物質  取本品1.0ml，加氨試液1ml，在60℃水浴中加熱5分鐘，溶液應不顯黃色；迅加硝酸銀試液0.15ml搖勻，放置5分鐘，溶液應無變化。
   有關物質  取本品適量，精密稱定，用無水乙醇稀釋制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液，作為供試品溶液；另精密稱取一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇和環氧丙烷對照品，用無水乙醇稀釋制成每1ml中含5μg、500μg、150μg和5μg的混合溶液，作為對照品溶液。 照氣相色譜法（通則0521）試驗。以聚乙二醇20M為固定液，起始溫度為80℃，維持3分鐘，以每分鐘15℃的率升溫至220℃，維持4分鐘，進樣口溫度230℃，檢測器溫度250℃，各組分峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，按外標法以峰面積計算。含一縮二乙二醇（二甘醇）不得過0.001%； —縮二丙二醇不得過0.1%； 二縮三丙二醇不得過0.03%；環氧丙烷不得過0.001%。
   水分  取本品適量，照水分測定法（通則0832第法1）測定，含水分不得過0.2%。
   熾灼殘渣  取本品50g，加熱至燃燒，即停止加熱，使自然燃燒至干，在700～800℃熾灼至恒重，遺留殘渣不得過2.5mg。
   重金屬  取本品4.0ml，加水19ml與海藻糖鹽緩沖液（pH3.5）2ml，混勻，依法檢查（通則0821第法），含重金屬不得過百萬分之五。
   砷鹽  取本品1.0g，加聚乙烯醇5ml與水23ml，搖勻，依法檢查（通則0822），應符合規定（0.0002%）。
   含量測定照氣相色譜法（通則0521）測定。
   色譜條件與系統適用性試驗  以聚乙二醇20M為固定相；起始溫度為130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的率升溫至240℃，維持1分鐘，進樣口溫度230℃，檢測器溫度250℃。理論板數按1，2-丙二醇峰計不于10 000。
   測定法  取本品，精密稱定，用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取1，2-丙二醇對照品，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
   類別藥用輔料，溶劑和增塑劑等。
   貯藏密封，在干燥處避光保存。