壓降測試完整性測試儀質(zhì)量保證 壓降測試
壓降測試基于氣流擴散入潤濕膜造成上游壓力的改變。*此方法用于已知體積的空鋼殼和壓力罐的泄漏測試。
壓降測試
測試壓力: 3000 mbar
穩(wěn)定時間: 3 min
測試時間: 3 min
壓降: max.3 mbar
壓降測試完整性測試儀質(zhì)量保證 完整性檢測的目的
1、 濾芯制造商
—認證
—生產(chǎn)質(zhì)量控制
2、 濾芯用戶
—確認濾芯級別
—確認濾芯正確安裝
—確認濾芯未受損壞
—確認濾芯符合制造規(guī)格
—確認此濾芯和那些經(jīng)制造商認證的濾芯一樣
—工藝認證文件
—批次記錄文件
結(jié)論：完整性試驗不是對濾膜中 大膜孔的直接測量
適用于生產(chǎn)環(huán)境：
科學的低能耗及外形設計
密封的外置散熱片
無需風扇散熱
無產(chǎn)生顆粒的風險
水侵入法水流測試
這個方法是專門用于疏水性氣體濾器的完整性測試方法。測試步驟如同擴散流法。但水侵入法測試時，則要將安裝疏水性濾器的鋼殼上游充滿水。水侵入疏水性膜基質(zhì)的體積通過壓降間接計算。如果膜沒有損壞，水侵入的體積變化速度很小，只有在相對長時間后才能觀察到。而擴散流測試是測量擴散通過膜的氣體體積。
水侵入值(Water Intrusion Rate):從壓降,測試時間和上游體積計算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。
水侵入法對過濾面積1000 cm2以上到大規(guī)模系統(tǒng)的疏水性過濾系統(tǒng)均有效.
優(yōu)點Advantage：
1 在線測試
2 可以在蒸汽滅菌后進行
3 只使用水，不含 DOP 或溶劑等污染物
4 同時檢測濾芯的疏水性 5 同時檢測濾芯安裝的正確性
6 測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行
侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) • 大氣壓 (mbar)
水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試 (HIMA) 的結(jié)果直接相關。
1. Online test
2. It can be carried out after steam sterilization
3. Only use water, without DOP or solvent and other pollutants
4. Check the hydrophobicity of filter element at the same time. 5. Check the correctness of filter element installation at the same time
6. The test pressure is lower than the water penetration point
Invasion speed (ml / min) = D P (mbar) • invasion volume (ML) / test time (min) • atmospheric pressure (mbar)
The limit value of water intrusion is directly related to the result of hima.
測試范圍廣
完整性測試儀的測量范圍非常廣泛，從平板過濾器到多芯的桶式過濾器，從囊式過濾器到呼吸器都能進行測試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處理模塊，保證了在測量大過濾面積濾器的完整性時，能把誤差減少到 小。與同類某些品牌在第三方做對比測試時，?測試儀器在重復測量?5?芯?20?寸、?PES?濾芯的完整性時，其測試速度和測試結(jié)果的一致性，遠遠優(yōu)于對方儀器。
實例1：
西林瓶又稱：硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制)注射劑瓶，是一種膠塞封口的小瓶子。有棕色、透明等種類、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場上的產(chǎn)品，一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。西林瓶密封強度高，質(zhì)量有保證，因而市場上現(xiàn)在藥品基本上都是用的西林瓶包裝，膠塞與容器密合性一般用MFY-05S?真空法密封性測試儀測定。
真空法密封性測試儀測試膠塞與容器密合性的原因：
在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾，凍干腔體被倒充入一定的氣壓作為西林瓶的頂空。的頂空壓力因產(chǎn)品而異。一般來說，凍干產(chǎn)品加膠塞在或者真空（0mbar 絕壓）或部分真空（一般 750mbar 絕壓）。真空度的目的是幫助塞膠塞，促進重構(gòu)。一旦取得平衡，西林瓶頂空的氣壓和腔體壓力接近，并降低架子使得膠塞進入西林瓶。此時西林瓶的密閉完整性創(chuàng)建好了，直到鋁蓋密封才算完整。一旦架子被撐起，密封完整性必須維持一段時間從幾分鐘到幾個小時可能到幾天在拆卸和軋蓋前。在這段時間可能會跳塞使得氣體進入西林瓶頂空。膠塞會彈起由于許多原因，包括在架子降低時塞的不正確，膠塞和西林瓶邊緣的大小不符合技術標準和膠塞涂膜等，為了減少企業(yè)的風險，一般藥企在運作時都要用真空法密封性測試儀測試膠塞與容器密合性。
安全注意事項：開機之前，敬請仔細閱讀本 使用指南，以防止出現(xiàn)對操作人員的意外傷害或?qū)x器的損壞等的事件。操作前，請閱讀“安裝與設置”，保證對儀器各部件的正確安裝與連接。在*次操作前，務必請有操作經(jīng)驗的人員進行指導，防止誤操作造成意外事件的發(fā)生。電擊危險： 確保在安裝或維修該儀器之前使所有導線斷電，防止在帶電情況下，對人員或設備造成傷害。
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