羅紅霉素大環內酯類抗生素原料藥

藥品名稱：羅紅霉素

外文名：Roxithromycin

主要適用癥：革蘭氏陽性菌、厭氧菌、衣原體和支原體

化學分子式：C41H76N2O15

分子量：837.047

CAS登錄號：80214-83-1

外    觀：白色結晶粉末

密    度：1.25 g/cm³

熔    點：115 至 120 ℃

沸    點：864.7 ℃

羅紅霉素為9-[0-[（2-甲氧基乙氧基）甲基]肟]紅霉素。按無水與無溶劑物計算，含羅紅霉素（C41H76N2O15）不得少于94.0%。

【性狀】本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭；略有引濕性。

本品在乙醇或丙酮中易溶，在甲醇中溶解，在乙腈中略溶，在水中幾乎不溶。

比旋度  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-82°至-87°。

【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集786圖）一致。如不一致時，取本品1g，置10ml具塞試管中，加80%丙酮溶液2ml，加熱振搖使溶解，自然或冰浴降溫結晶，如結晶為糊狀或絮狀，重新加熱溶解后再結晶，抽濾，取殘渣置60℃下減壓干燥后測定。

【檢查】堿度  取本品0.1g，加水150ml振搖制成每1ml中約含0.7mg的混懸液，依法測定（通則0631），pH值應為8.0~10.0。

水分  取本品，照水分測定法測定，含水分不得過3.0%。

熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

羅紅霉素大環內酯類抗生素原料藥

【含量測定】照高效液相色譜法測定。

色譜條件與系統適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.067mol/L磷酸二氫銨溶液（用三乙胺調節pH值至6.5）-乙腈（65：35）為流動相；檢測波長為210nm，取羅紅霉素對照品和紅霉素標準品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含1mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，羅紅霉素峰的保留時間約為14分鐘，其與紅霉素峰間的分離度應不小于15.0，羅紅霉素峰與相對保留時間約為0.95處雜質峰間的分離度應不小于1.0，與相對保留時間約為1.2處雜質峰間的分離度應不小于2.0。

測定法  取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取羅紅霉素對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】大環內酯類抗生素。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【制劑】（1）羅紅霉素干混懸劑   （2）羅紅霉素片   （3）羅紅霉素膠囊（4）羅紅霉素顆粒

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