完整性測試儀完整性測試儀
應用范圍
圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜
標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini cartridge)
空氣過濾器的檢測 2.5″至40″
其他參數濾芯審計跟蹤是對系統活動以及用戶活動流水記錄進行跟蹤分析的審計行為，其中流水記錄指按事件從電源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W
大操作壓力 10000 mbar (150psi)
低進氣壓力 100 mbar (1.5psi)
外型尺寸（mm） 400(長) ×240 (寬) × 270(高 1)× 220(高 2)
測試范圍 泡點 100-8000mbar 擴散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min
測試功能
手動泡點測試，基本泡點測試，增強泡點測試，保壓測試，擴散流測試，水浸入測試；
超濾膜包測試
適用范圍 對稱/非對稱膜、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器、超濾膜包、超濾柱
審計追蹤 多項事件日志（選配）
權限管理 用戶名密碼登錄，四級權限，滿足 FDA21 CFR PARTII 要求
預存方案 120 組
測試精度 凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入：±0.01%
操作條件 環境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對濕度：10-80%
打印功能 自帶微型打印機，聯機 PC
歷史記錄 15000 組以上無數量限制記錄存儲
記錄備份 支持 U 盤導出數據
防塵防水等級 正面 IP65
顯示屏 高清晰度 7 寸彩色觸屏
串口連接方式 RS232；USB 接口
使用方式 在線/離線
語言 英文/中文
重量 8KG
適合環境 D 級以上
信號輸出 （4-20）mA、RS485、12V 報警輸出
臺至終的途徑所開展的順序檢查、審查和檢驗每個事件的環境及活動，其中系統活動包括操作系統和應
程序進程的活動，用戶活動包括用戶在操作系統中和應用程序中的活動。
審計跟蹤根據書面方式提供應負責任人員的活動證據，以支持審計職能的實現，通過借助適當的工
具和規程，審計跟蹤可以提前進行預警并阻止潛在破壞者對審計活動安全侵害行為的發生。
性能參數
電源/功率 | 170-240V AC, 50/60Hz；100W |
大操作壓力 | 6000 mbar |
低進氣壓力 | 200 mbar |
外型尺寸 | 40cm(寬) x30cm（深）x 25cm(高) |
測試范圍 | 前進流:0.1-200ml/min；水浸入: 0.05-50ml/min 泡點: 700-6000mbar |
測試精度 | ±3%或±5‰F.S，取其大者 |
靈敏度 | 前進流: 0.1ml/min；水浸入: 0.01ml/min；泡點: 50mbar |
重復性誤差 | ≤3% |
操作條件 | 環境溫度：0℃- 50℃；相對濕度：10-80% |
測試耗時 | 基本泡點測試：2 min±2min；擴散流測試7±2min； 水浸入流量測試7±2min；系統氣密性：3±1min； |
打印功能 | 打印測試條件、測試結果、測試曲線； |
歷史記錄功能 | 32G存儲空間，保存數據100萬條 |
顯示屏 | 尺寸：7寸；256色；觸摸屏 |
哪些設備儀器需要“審計追蹤”？
2015已經過去，“數據完整性缺陷”在制藥行業被炒的如火如荼，無論是國內還是國外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發現“數據完整性缺陷”為榮，似乎如果檢查中沒發現什么“數據完整性”方面的缺陷，檢查官就會“很丟面子”一樣“無顏見江東父老！”
企業呢？戰戰兢兢、誠惶誠恐，都把“審計追蹤”當成了“救命稻草”和“辟邪劍法”，手里舉著錢、排長隊要求供應商給升級系統和傳授武功。那么你想過沒有？什么是“審計追蹤”功能，審計追蹤功能是用來干什么的？有了審計追蹤功能你就“不需要”造假了？有了審計追蹤功能你就“不能夠”造假了？
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