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兒童抗病毒市場即將迎來新藥！默沙東來特莫韋微片上市申請獲受理

2025年03月10日 09:52:31來源：制藥網點擊量：29518

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　　【制藥網企業新聞】近日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)公示，默沙東申報的來特莫韋微片的上市申請獲得受理。據悉，該藥已經于3月4日被CDE擬納入優先審評，用于接受異基因造血干細胞移植(HSCT)的巨細胞病毒(CMV)血清學陽性的成人和6個月及以上且體重≥6kg的兒童受者[R+]預防巨細胞病毒感染和巨細胞病毒病。

　　巨細胞病毒一種廣泛存在的皰疹病毒，對造血干細胞移植患者的生命健康構成了嚴重威脅，而來特莫韋正是一種新型非核苷類巨細胞病毒(CMV)抑制劑。這款藥物由德國生物技術公司Aicuris開發。2012年，默沙東通過支付1.1億歐元首付款和高達3.325億歐元的里程碑付款，獲得了該藥物的全球開發和商業化權益。

　　2017年，來特莫韋的片劑和注射劑在美國獲得FDA批準，商品名Prevymis，隨后陸續在歐洲、日本等近20個國家和地區獲準上市。根據默沙東2023年財報顯示，來特莫韋在2023年的全球銷售額為6.05億美元，同比增長41.4%。

　　目前，該產品的片劑和注射劑劑型也已經在中國獲批上市。自2022年上市以來，市場表現穩步提升，在國內的銷售額已接近2億元人民幣。其中，在2024年上半年，中國公立醫療機構終端來特莫韋片的銷售額就突破了1億元人民幣，與去年同期相比增長了約159%。值得一提的是，來特莫韋注射液的銷售額增速更為迅猛，超過了732%。

　　這一增長勢頭，反映了來特莫韋在市場上的強勁需求，當前眾多國內藥企也已布局該領域。據悉，南京正大天晴制藥的來特莫韋片及注射液已在2024年獲批，華北制藥、齊魯制藥、重慶博騰等多家公司已提交上市申請，此外，山東誠創藍海醫藥、重慶希韋醫藥等企業也已提交了來特莫韋注射液的4類仿制申請。從目前各大藥企進展來看，來特莫韋的市場競爭正在加劇。

　　此次默沙東申報上市的是微片，微片是指直徑不超過4mm的微型片劑，是世界衛生組織和中國兒童用藥開發指導原則中推薦的適合兒童的小劑量制劑改進方案。業內認為，默沙東在國內推出這一新劑型，將進一步鞏固其在CMV預防領域的地位，并填補國內兒童患者用藥的空白。

　　未來，隨著國內藥企在該藥物研發上的不斷推進，預計還將進一步提升藥物的可及性，使得更多患者享受到更高質量、價格合理的治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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