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創(chuàng)新為擎，2025年中國創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將加速發(fā)展

2025年03月10日 10:39:18來源：制藥網(wǎng)點擊量：35108

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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】近期，濼繹醫(yī)療自主研發(fā)的VI001-1血管縫合器系統(tǒng)正式取得NMPA三類醫(yī)療器械注冊證。據(jù)了解，血管縫合器被設計用于手術中快速、準確且有效地縫合血管切口或穿刺點。在血管外科手術和介入手術中，血管縫合器可用于血管成形術、搭橋手術、動脈瘤切除、血管穿刺后的閉合，能起到有效簡化和加速血管閉合過程，減少手術時間，提高手術的安全性和成功率等作用。
 
　　此次，濼繹醫(yī)療新獲批的血管縫合器系統(tǒng)，適用于5F至21F的穿刺口徑，基本可以覆蓋經(jīng)股動脈介入的所有疾病的穿刺口入路，通過精準的體內縫合機制，解決了大口徑穿刺點閉合難題。
 
　　數(shù)據(jù)顯示，中國血管閉合手術數(shù)量正逐年增長，已由2015年的10.75萬臺增至2019年的27.43萬臺，預計2030年將進一步增至378.21萬臺。業(yè)內預計，血管縫合器市場兩擁有巨大前景的市場。值得注意的是，該領域過去長期由外資企業(yè)占據(jù)市場主導地位，此次VI001-1血管縫合器系統(tǒng)的獲批意味著在血管閉合領域迎來了新的競爭者，我國將進一步實現(xiàn)海外血管縫合技術的國產(chǎn)替代。
 
　　實際上，濼繹醫(yī)療血管縫合器系統(tǒng)獲批上市是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升，國際競爭力顯著增強的體現(xiàn)之一。近年來，國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品正加快涌現(xiàn)，正逐漸在眾多領域實現(xiàn)國產(chǎn)替代。據(jù)《2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告》顯示，2024年，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械65個，優(yōu)先審批醫(yī)療器械8個。
 
　　2025年以來，也已有多款國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批。2月28日消息，可孚醫(yī)療發(fā)布公告，公司產(chǎn)品真耳測試儀于近日取得湖南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。上述真耳測試儀系國內頭款取得二類醫(yī)療器械注冊證的自主知識產(chǎn)權產(chǎn)品，突破了核心技術壁壘，實現(xiàn)了國產(chǎn)替代。
 
　　蘇州鑄正機器人有限公司自主研發(fā)的脊柱外科手術導航定位系統(tǒng)“佐航500”，在2月正式通過國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械認證。這是全球頭款實現(xiàn)全流程自動識切功能的手術機器人，以亞毫米精度(≤0.8mm)的操作精度改寫了骨科手術標準。
 
　　……
 
　　眾多產(chǎn)品突破不僅是企業(yè)的榮耀，更是中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的成果。未來隨著國內醫(yī)療區(qū)企業(yè)積極配合審評中心的各項審評要求，加速推進產(chǎn)品獲批上市，更多患者將享受到世界先進的診療技術，同時國產(chǎn)高端醫(yī)療設備也將加速走向全球。
 
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