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剛剛！又一款創(chuàng)新藥在中國獲批上市，為多發(fā)性骨髓瘤患者點(diǎn)亮新希望

2025年03月11日 10:58:42來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：30941

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】多發(fā)性骨髓瘤是我國血液腫瘤領(lǐng)域常見惡性腫瘤，表現(xiàn)為克隆性漿細(xì)胞異常增殖，約占血液系統(tǒng)惡性腫瘤的13%。在1990年至2019年間，該疾病的發(fā)病率增加了209%，給患者家庭及社會(huì)帶來了沉重的疾病負(fù)擔(dān)。近年來，隨著診斷技術(shù)和治療藥物的不斷發(fā)展，多發(fā)性骨髓瘤的治療在過去幾年取得了長足進(jìn)展。據(jù)悉，近日，在多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域，傳來好消息，又一款創(chuàng)新藥在中國獲批上市。

　　3月10日，輝瑞公司宣布，公司靶向免疫療法易瑞歐®(埃納妥單抗)獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)，適用于既往接受過至少三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的治療。

　　資料顯示，易瑞歐®是一款皮下注射的靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)和CD3的雙特異性抗體，它能與骨髓瘤細(xì)胞上的BCMA和T細(xì)胞上的CD3結(jié)合，從而激活T細(xì)胞殺死骨髓瘤細(xì)胞。此次易瑞歐®的獲批，將為患者提供一種新的治療選擇，助力延長患者的生存期并改善預(yù)后。

　　據(jù)悉，易瑞歐®獲得國家藥品監(jiān)督管理局的優(yōu)先審評(píng)，基于全球關(guān)鍵II期單臂研究MagnetisMM-3以及中國單獨(dú)的Ib/II期單臂研究MagnetisMM-8的具有臨床意義的總體緩解率及緩解持續(xù)時(shí)間獲得批準(zhǔn)。

　　易瑞歐®在治療既往接受過多線治療的RRMM患者的II期MagnetisMM-3研究中的總生存期(OS)結(jié)果顯示，在關(guān)鍵單臂研究中的中位OS為24.6個(gè)月，持續(xù)展現(xiàn)出深度且持久的療效，中位隨訪33.9個(gè)月時(shí)，中位緩解持續(xù)時(shí)間(mDOR)仍未達(dá)到，而且并未觀察到新的安全性信號(hào) 。目前，易瑞歐®已獲得美國、歐盟、日本等全球多個(gè)國家和地區(qū)的上市許可。本次該藥物在中國獲批上市，將為中國患者帶來福音。

　　業(yè)內(nèi)表示，多發(fā)性骨髓瘤是一種高度異質(zhì)性的血液腫瘤，近年來在以蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體為主的臨床新藥治療下，患者的生存期得到了顯著的提高，但幾乎所有患者在治療過程中都會(huì)面臨復(fù)發(fā)或耐藥情況，而且隨著復(fù)發(fā)次數(shù)的增多，患者的治療緩解率和生存預(yù)后也隨之下降。該疾病領(lǐng)域亟待更多的創(chuàng)新藥物帶來臨床治療上的突破。

　　據(jù)悉，近年來，已有多個(gè)多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥在中國獲批上市。2025年1月，賽諾菲抗CD38單抗賽可益(艾沙妥昔單抗注射液)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于與硼替佐米、來那度胺和地塞米松(VRd)聯(lián)合，治療不適合自體干細(xì)胞移植(ASCT)的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤(NDMM)成人患者。

　　如2024年11月，強(qiáng)生公司宣布，旗下創(chuàng)新藥物泰立珂®(特立妥單抗注射液)在中國上市，單藥適用于既往至少接受過三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

　　2024年2月23日，國家藥品監(jiān)督管理局還批準(zhǔn)科濟(jì)藥業(yè)的賽愷澤®新藥上市申請(qǐng)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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