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30款1類新藥上市可期！“醫藥一哥”研發成果迎來收獲期

2025年03月19日 11:01:09來源：制藥網點擊量：27926

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　　【制藥網企業新聞】近年來恒瑞醫藥持續加大研發投入與創新力度。研發成果不斷迎來收獲期。根據數據統計，包含合作引進的新藥在內，目前恒瑞醫藥在國內有202款新藥(不含已有批文、撤回或不批準品種，172款為1類新藥)處于申請臨床及以上階段。

　　從研發進展看，40款新藥處于III期臨床(含II/III期)及以上階段，包含30款1類新藥，上市可期。如SHR-A1921(Trop2 ADC)、SHR-A1904(Claudin18.2 ADC)、SHR-A2009(HER3 ADC)、SHR-A2102(Nectin-4 ADC)已步入III期臨床階段。

　　其中，根據資料顯示，SHR-A1921是一種新型的抗體-藥物偶合物(ADC)，組成包括人源化的抗TROP-2的IgG1型單克隆抗體，以及通過基于四肽的可裂解接頭連接到DNA拓撲異構酶Ⅰ抑制劑。

　　SHR-A1904是靶向Claudin18.2的抗體藥物偶聯物，有效載荷為拓撲異構酶抑制劑，針對特定癌癥高表達的細胞表面分子進行治療。

　　SHR-A2009為靶向腫瘤特異性抗原的抗體藥物偶聯物，通過與腫瘤細胞表面的靶抗原結合，使得藥物被內吞進入細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。

　　SHR-A2102是一種具有知識產權的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯物，其有效載荷是拓撲異構酶抑制劑。研究表明，Nectin-4在腫瘤中的高表達與腫瘤的發展和不良預后密切相關，因此，SHR-A2102的研發對于晚期實體瘤患者具有重要意義。

　　此外，上述40款新藥，有16款新藥(12款1類新藥)已提交NDA在審，有望在未來1-2年內陸續獲批上市。如瑞康曲妥珠單抗(HER2 ADC)、瑞拉芙普-α(PD-L1/TGFβ)等已提交NDA在審。

　　資料顯示，瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫藥自主研發的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯物(ADC)，可特異性結合腫瘤細胞表面上的HER2，通過組織蛋白酶水解釋放游離毒素，從而抑制DNA拓撲異構酶I的活性，最終誘導腫瘤細胞的凋亡。由于其高透膜性，還存在較強的旁路殺傷效應[4]，目前，瑞康曲妥珠單抗已有7個適應癥被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性療法認定，涉及瘤種包括：乳腺癌、NSCLC、結直腸癌、胃癌、膽道癌以及卵巢癌。

　　恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)的藥品上市許可申請于2024年9月獲國家藥監局受理，適應癥為聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。

　　據了解，恒瑞醫藥在研新藥以抗腫瘤藥為主，同時在自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系統疾病、血液疾病、疼痛管理、神經系統疾病、眼科、腎病等領域也進行了廣泛布局，打造長期發展的多元化戰略支柱。除了持續加碼創新藥研發，近年來恒瑞醫藥也在加速全球化擴張，以充分釋放并發揮產品矩陣和技術平臺的潛力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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