在制藥和醫(yī)療保健行業(yè)，基本上有兩種蒸汽——工藝蒸汽和純蒸汽。工藝蒸汽也稱為工廠蒸汽、黑蒸汽、公用蒸汽、鍋爐蒸汽等。純蒸汽有時也稱為清潔蒸汽。

工藝蒸汽被定義為一種通用蒸汽，其質(zhì)量未針對滅菌進行優(yōu)化。如果不打算與醫(yī)療器械、醫(yī)藥或烹飪產(chǎn)品直接接觸，沒有特定的物理、

通常，在這些過程中，將純蒸汽注入設(shè)備或管道以創(chuàng)建無菌環(huán)境，或注入高壓滅菌器，對松散的設(shè)備、組件（如小瓶和安瓿）或產(chǎn)品進行消毒?？梢允褂眉冋羝?/p>

純蒸汽所需的物理特性

用于傳統(tǒng)公用蒸汽可能造成污染的其他一些功能，例如在某些潔凈室中加濕，以及在就地清潔 (CIP) 操作之前注入高純度水中進行加熱。

純蒸汽質(zhì)量檢測的概念

在 2010 年衛(wèi)生技術(shù)備忘錄 (HTM 2010) 發(fā)布之前，國家衛(wèi)生服務(wù) (NHS) 內(nèi)沒有對常規(guī)物理蒸汽質(zhì)量測試的要求。純蒸汽僅針對化學(xué)和生物規(guī)格進行了測試。雖然 HTM 10 (4) 提供了干度值和不凝性氣體測試的詳細信息，但應(yīng)根據(jù)情況要求使用這些測試。在此之前，測試限于對負載干燥度的主觀評估和作為常規(guī)溫度測試一部分的過熱度測量。

1970 年中期，由于多孔負載/設(shè)備滅菌循環(huán)失敗，英國 NHS 承擔(dān)了巨額費用。故障主要是由于濕負載、包裝上的化學(xué)指示劑以及鮑伊迪克測試中未能正確改變顏色和空氣檢測器導(dǎo)致循環(huán)自動失敗。除了明顯的質(zhì)量問題外，這還導(dǎo)致必須以相當(dāng)大的費用重新包裝和重新消毒裝載物。

純蒸汽和純蒸汽分配管路設(shè)計質(zhì)量差，滅菌器疏水閥功能失效導(dǎo)致熱量分配失敗。

已經(jīng)看到，濕蒸汽、過熱蒸汽或不凝性氣體都有可能對制藥行業(yè)設(shè)備負載的滅菌產(chǎn)生不利影響。過程受影響的程度將取決于問題的程度和負載的性質(zhì)。良好實踐表明，我們應(yīng)該了解我們用于設(shè)備或多孔負載滅菌的蒸汽的狀況，以確認我們的蒸汽提升設(shè)備的設(shè)計要求已得到滿足并協(xié)助排除故障。雖然 HTM 2010 規(guī)定了在使用點每年進行一次例行測試，但測試之間的時間段可能不足以檢測存在的任何暫時性或季節(jié)性問題。

現(xiàn)在，作為良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)、HTM 2010、EN 285 已經(jīng)定義了用于滅菌目的的蒸汽質(zhì)量。有必要定期確保和驗證蒸汽的質(zhì)量。

多年來，蒸汽質(zhì)量測試一直是歐盟 (EU) 的 EN 285 要求，并已被許多其他國家和世界各地的制藥環(huán)境采用。

為了確定純蒸汽中不凝性氣體的數(shù)量，有必要在純蒸汽發(fā)生器之前設(shè)置不凝性氣體去除（NCGR）裝置。

Steam SQ純蒸汽品質(zhì)測試儀，純蒸汽質(zhì)量檢測儀

特點：

◆滿足HTM2010、HTM2031和EM285以及CGMP、EUGMP、FDA和中國2010GMP對于蒸汽品質(zhì)測試額的要求。

◆提供設(shè)備系統(tǒng)計算軟件、提供設(shè)備SOP文件，SOP符合EN285、HTM2031

◆IQ、OQ文件及現(xiàn)場驗執(zhí)行、PQ協(xié)助

◆為用戶提供***、高效合規(guī)的蒸汽品質(zhì)檢測儀器

◆有A、B、Q、G、四個不同型號，滿足客戶不同測試需求。

◆可移動，現(xiàn)場測試方便，可以對蒸汽的發(fā)生端、使用端進行蒸汽品質(zhì)測試。

◆設(shè)備具有出廠檢測報告，提供設(shè)備原明文件

◆Steam SQ蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)，安全、簡單、方便、高效，外形美觀、重量輕，方便移動式多點測量。

◆提供設(shè)備計量校準(zhǔn)服務(wù)（測溫系統(tǒng)—過熱值；稱重系統(tǒng)—干度值；容量測量—非凝結(jié)性氣體含量）

◆提供現(xiàn)場安裝調(diào)試培訓(xùn)，測試方法及測試標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，設(shè)備維護保養(yǎng)注意事項。提供培訓(xùn)確認合格明。

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