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前言

ISO 8537:2007是關于無菌一次性胰島素注射器的國際標準，它規定了注射器的要求和測試方法，這些注射器可以帶或不帶針頭，主要用于注射胰島素。雖然該標準在2007年發布，但據ISO信息顯示，此標準已在2024年被撤銷 。

一、產品描述

1.產品特性

ISO 8537:2007涵蓋了注射器的一般要求、材料選擇、潤滑、外形尺寸、針管和針頭等方面的要求。盡管標準中沒有明確提及負壓時活塞處空氣泄漏試驗，但注射器的密封性能是其質量控制的重要組成部分，這包括了在負壓條件下活塞處的密封性。

2.技術規格

在ISO 8537:2007標準中，對于注射器的組裝性能有具體要求，如防止從柱塞塞子漏出（5.11.3）。雖然這并不直接描述負壓下的泄漏試驗，但它強調了注射器在各種使用條件下保持密封性的重要性。

二、應用領域

• 醫療器械制造：ISO 8537:2007為醫療器械制造商提供了關于一次性胰島素注射器的詳細要求，以確保產品的質量和安全性。

• 質量控制與檢測：制造商和檢測機構依據ISO 8537:2007標準對注射器進行質量控制和性能測試，包括但不限于泄漏試驗。

• 研發與設計：在注射器的研發和設計階段，ISO 8537:2007標準的測試方法和要求可以指導設計人員進行產品的設計和材料選擇。

三、技術優勢

1. 標準化測試要求：ISO 8537:2007為一次性胰島素注射器提供了標準化的測試要求，確保了產品的一致性和可靠性。

2. 安全性和可靠性保障：通過滿足ISO 8537:2007標準的要求，注射器的密封性能得到了保證，減少了使用過程中的潛在風險。

3. 推動技術創新與質量控制：ISO 8537:2007標準的實施促進了注射器設計和制造工藝的改進，以滿足更嚴格的性能要求。

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