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注射針管是一種使用范圍非常廣泛的醫療器械,為了注射器的使用安全,國家出具了一系列標準,對注射器的各項性能進行了規范,在這里我們著重介紹下注射器的物理性能檢測。
1、暢通性
注射針的針孔應暢通:
a)按表2規定的通針可以自由通過;
b) 或在不大于100 kPa水壓下.流量應不小于相同外徑和長度的符合GB/T 18457- 2015中規定的小內徑針管流量的80%。附錄A給出了流量試驗裝置示意圖。
2、針座與護套配合
注射針針座與護套配合應良好.護套不得自然脫落.將針座固定在用儀器上,從保護套拉出方向,作無沖擊拉拔,兩者分離力應不大于15 N.
3、注射針穿刺力試驗
測試原理:用刺穿力試驗裝置使注射針以規定的速度.垂直通過模擬皮膚時所測得的大峰值力來評估注射針的刺穿力。
4、針管剛性試驗
將一規定的力,施加到兩端被支撐的針管的規定跨距的中心,測量其針管的撓度值,針管的撓度值應不大于表2的規定。
5、針管韌性測試
將針管的-端固定.從固定點到規定跨距的針管上施加- -個力,先向一個方向.然后向相反方向,彎曲一個規定的角度,如此反復彎曲規定次數,針管不得折斷。
參考標準
GB 15811-2016-次性使用無菌注射針
GB_T 18457-2015 制造醫療器械用不銹鋼針管
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