注射器檢測項目有哪些？

注射器是一種常見的醫療用具。早在15世紀，意大利人卡蒂內爾就提出注射器的原理。主要用針頭抽取或者注入氣體或者液體。常用規格一般使用2毫升、5毫升、10毫升或20毫升注射器，偶用50毫升或100毫升，皮內注射則用1毫升注射器。

注射器針筒可以是塑料也可以是玻璃制成的，并且通常上面都有表示注射器中液體體積的刻度指示。玻璃注射器可以用高壓滅菌器進行消毒，但是因為塑料注射器的處理成本較低，所以現代醫療注射器多數是用塑料制成的，這也進一步減小了血液傳播疾病的風險。塑料注射器主要是由推桿、管套、活塞、定位環、護帽構成。

為了注射器的使用安全，國家出具了一系列標準，對注射器的各項性能進行了規范，在這里我們著重介紹下注射器的物理性能檢測。

1、注射器應有良好的滑動性能,其推,拉作用力應符合表3的規定。

2、器身密合性

將注射器吸人公稱容量的水,用表1規定的軸向壓力及側向力,對芯桿作用30s.外套與活塞接觸的部位不得有漏液現象。

在88kPa負壓作用下保持60s士5 s.外套與活塞接觸部位不得產生溯氣現象,且活塞與芯桿不得脫離。

3、泄露

3.1漏液 在GB 1962.2-2001標準5.2所述條件下試驗,接頭不得有形成水滴滴落的泄漏.

3.2.漏氣 在GB 1962.2-2001標準5.3所述條件下試驗,應無氣泡形成。在最初5s內形成的氣泡可忽略不計。

4、應力測試

在GB 1962.2-20015.8所述條件下試驗,接頭不得有應力開裂現象。（注:用于接頭的材料在任何使用環境下,都不得出現應力開裂現象(例如接觸溶劑、表面活性劑等時)。

5、連接牢固度

針座與針管連接應牢固.將注射針針管固定在專用儀器上.以針座撥出方向,在表1規定的載荷下做無沖擊的拉拔試驗.兩者不得松動或分離。

6、暢通性

注射針的針孔應暢通:

a)按表2規定的通針可以自由通過;

b) 或在不大于100 kPa水壓下.流量應不小于相同外徑和長度的符合GB/T 18457- 2015中規定的最小內徑針管流量的80%。附錄A給出了流量試驗裝置示意圖。

7、針座與護套配合

注射針針座與護套配合應良好.護套不得自然脫落.將針座固定在專用儀器上,從保護套拉出方向，作無沖擊拉拔,兩者分離力應不大于15 N.

8、注射針穿刺力試驗

測試原理：用刺穿力試驗裝置使注射針以規定的速度.垂直通過模擬皮膚時所測得的最大峰值力來評估注射針的刺穿力。

9、針管剛性試驗

將一規定的力,施加到兩端被支撐的針管的規定跨距的中心,測量其針管的撓度值，針管的撓度值應不大于表2的規定。

10、針管韌性測試

將針管的-端固定.從固定點到規定跨距的針管上施加- -個力,首先向一個方向.然后向相反方向，彎曲一個規定的角度,如此反復彎曲規定次數，針管不得折斷。

參考標準：

GB/T 1962.1-2015注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求

GB/T 1962.2-2001注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭

GB/T 14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析

GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗

GB 15810-2001-次性使用無菌注射器

GB 15811-2016-次性使用無菌注射針

NY 533-2002獸醫金屬注射器

NY 1622-2008獸醫塑鋼連續注射器

SN/T 0323.2 -2007進出口醫療器械檢驗規程第2部分:一次性使用無菌注射器

YBB 00152004 -2015筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片

YY/T 0114-2008醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料

GB_T 18457-2015 制造醫療器械用不銹鋼針管