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原料藥常規劑型的考察項目通常包括:性狀(外觀、旋光度或比旋度等)、酸堿度、溶液的澄清度與顏色、雜質(工藝雜質、降解產物等)、對映異構體、晶型、粒度、干燥失重/水分、含量等。特殊劑型的考察項目包括:黏度、分子量及分子量分布等。原料藥無菌制劑的考察項目通常包括:細菌內毒素/熱原、無菌等。原料藥凍干時需要選擇制藥醫療行業專用凍干機,如Pilot5-8T凍干機316L材質,水平箱水平冷阱機器結構為大生產型凍干機結構,不銹鋼門帶視鏡,配置升華結束判定和凍干結束判定,制品凍干合格后出倉,帶有手機遠程控制系統,可隨時隨地查看設備運行情況。免費提供原料藥凍干工藝開發,原料藥凍干工藝優化,原料藥凍干生產放大等
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