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重新發現英倫制藥的引擎和秩序
發布時間:2009-11-30英國制藥工業既不同于新大陸上美國制藥的發展歷程,也有別于歐洲大陸上傳統制藥強國的輝煌。英國制藥業的再度蓬勃興起離不開英國濃厚的學術氣氛和嚴謹的科學態度,以及20世紀后期醫藥大步前進的環境,但更不容忽視的是英國政府的有效監管和大力支持,以及創新為英國制藥業發展注入的強勁動力。
英國的制藥工業在英國GDP中占有重要比重,在出口方面僅次于石油列第二位。據英國制藥工業協會(ABPI)的統計,英國2003年的藥品出口額達到100億英鎊,成為世界藥品*出口大國,英國的制藥工業貿易順差達到25.8億英鎊。據英國貿易投資署的資料,英國制藥產業貿易順差額居英國15個主要產業的*。
如上篇所述,英國制藥業的再度蓬勃興起離不開英國濃厚的學術氣氛和嚴謹的科學態度,以及20世紀后期醫藥大步前進的環境,但更不容忽視的是英國政府的有效監管和大力支持,以及創新為英國制藥業發展注入的強勁動力。
適度彈性的價格體系
英國政府對于其國內藥價的注意始于1948年英國國家保健事業的實施,它增加了對藥品的需求,同時它也使政府密切關注藥品公司開列的價格。
進入上世紀80年代,隨著英國社會逐漸步入老齡化,醫療保健費用不斷增多,政府開始強烈要求降低藥品價格。英國政府對藥品價格制訂了特殊的法規,以保證人民能夠得到質價相符的藥品。英國的醫藥價格法規體系(PPRS)限制醫藥公司從他們的投資中得到zui大回報率。
但是相較歐洲大陸其他國家對于藥價的強制性管理,PPRS表現出了適度的彈性,制定了一些傾向于創新的、刺激制藥業發展的措施:*,給予藥品研發一定的津貼。這在一定程度上刺激了被PPRS限制回報率的公司zui大限度地開展投資研發。在英國,研發費用一般限定在銷售額的20%,顯著高于11%的水平,這使得英國的制藥公司成為相對的研發集中型企業。
第二,PPRS保持相對穩定,由此減少了人們對政策法規變動的擔憂,使個人和企業有信心在英國進行長期的、有利潤的研發投資并促進其對生產的投入。
第三,PPRS通過提供較高的回報率吸引企業在英國本土建廠。英國以控制企業利潤代替價格管制。政府是藥品的zui大采購者,英國制藥企業售予國家 (NHS)的藥品可獲得17%~21%的回報率,而在海外生產回國銷售的藥品一般不足17%的回報率,海外投資的回報率不及在英國本土,由此鼓勵制藥企業在英國國內設廠生產。
第四,政府當局并不限制資本/銷售比率,結果導致英國的制藥企業爭相增加資金基礎,充足的資本投資促進了醫藥行業的發展。
此外,作為對創新性科研的支持,醫藥基礎性的研究由政府機構和維爾康基金資助,獨立的慈善性研究機構承擔了3/1的人類基因項目,因此1/5s的世界上zui藥物是在英國的實驗室完成開發的,而一些型的藥物是在維爾康基金會設在蘇格蘭的登迪研發中心以細胞指令為基礎進行開發。
嚴格監管的促進作用
英國的藥品注冊局對制藥企業的監管很嚴,與一般的結果相反,英國政府對制藥行業的限制反而促進了它的成功,其原因可以解釋為:
——嚴格的質量法規。政府的質量法規促使制藥企業必須撥出一大部分收益用于創新研究。質量法規增加了研發的固定成本,使小企業只能有很少的利潤去生產 “ME-TOO”仿制藥品,由此減少了潛在的知識產權的損失。在英國,較嚴格的質量法規有助于提高資本投資藥品研發的回報,減少潛在的市場損失。
——開放的競爭體系。參與行業競爭的企業數目增加對各個方面都有益,更會為大公司帶來更大的超額利潤。英國藥品市場競爭對外國競爭者是開放的(不像其他的歐盟國家),這進一步加劇了市場的競爭,從而促進了英國制藥業的快速發展。
——高標準的注冊要求。藥品注冊的高要求促使制藥公司決策者采取正確的藥品研發策略,使公司盡量減少決策失誤。政府對藥品有效性的高標準迫使他們采取高風險、*的開發策略去研究創新性高的藥品,藥品工業化的過程中,以高質量的藥品打開其他國家的市場,使英國制藥行業在經濟上取得成功。
英籍制藥*
英國的兩大綜合性醫藥集團——葛蘭素史克和阿斯利康也同樣位于世界上zui成功醫藥公司之列。
總部位于英國倫敦的第二大制藥公司葛蘭素史克(GSK),2000年由史克必成公司和葛蘭素威康公司強強聯手建立。兩家公司的歷史均可追溯到19世紀中葉,各自伴隨英國制藥一個多世紀的曲折發展,在不斷創新和數次合并后中,zui終在醫藥領域確立了*的地位。秉承以研究開發為基礎的一貫理念,葛蘭素史克研發中心有16000科學家和技術人員分布在世界各地。葛蘭素史克公司的斯蒂夫尼奇研發中心具有雄厚的研究實力,*的科研設備和巨額的研發投入,使葛蘭素史克公司不斷開發出新藥。僅2007年,公司就有10個新藥產品獲批。目前,葛蘭素史克公司有預防甲肝和乙肝、白喉、破傷風、百日咳和流感等疾病的25種疫苗上市,占世界疫苗市場四分之一份額。
另一家的跨國制藥企業阿斯利康,其前身阿斯特拉公司成立于1913年,當時只是一家小制藥公司,成立的第二年一戰爆發,英國藥品進口困難,從而導致阿斯特拉銷量大增。接下來的半個世紀,幾經轉賣合并、逐步擴張,在上個世紀90 年代成為世界上zui大的藥品銷售商。1998年,捷利康和阿斯特拉這兩家有著相同企業文化——“以科研開發為基礎”的公司終于走到了一起,在各個方面實現了互補。相似的企業文化加上強大的科研基礎使兩家公司的合并成為了“制勝的結合”。其設在奧爾德利帕克的研發中心,主要利用生物技術研發新型抗癌藥物和治療心臟病、傳染病的新藥,新建的現代化實驗室,擁有能儲存600萬個液體化合物樣本的物質庫。研發中心有2800名研究人員,超過公司總員工人數的一半以上,研究范圍涵蓋了生物學、藥理學、遺傳學和臨床研究等一系列學科。