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我國企業瞄準*水平研發藥用輔料
發布時間：2010-3-5近年來，國內藥用輔料企業越來越重視科研開發工作，目前已投產了幾十種新輔料，如乳糖、微晶纖維素、微粉硅膠等，在推廣應用上也初見成效，逐步改變了過去淀粉、糖粉加糊精的片劑輔料“老三樣”的落后面貌，但與國外發達國家相比，還存在相當大的差距。
“國外主要藥用輔料企業主要集中在歐美等制藥業發達的國家，這些企業在產品研發方面有很多特點和經驗值得總結和借鑒。”浙江大學藥學院博士后歐陽競峰指出，這些企業十分重視輔料的研發，在不斷提高傳統輔料質量的同時，不斷推出新輔料。據不*統計，近10年來，上開發的輔料已達300多種，其中片劑70余種，新劑型、新系統及其他制劑用輔料100余種。國外新輔料開發的重點是：成囊材料，如微囊、毫微囊；緩釋材料；載體材料，如前體藥物載體、固體分散體載體、磁性載體；成膜材料；透皮吸收材料等。
在談到發達國家藥用輔料企業在科研開發方面的特點時，中國藥科大學藥學院教授涂家生介紹說，首先，研發工作密切結合企業的產品推廣。輔料一般均由專業藥用輔料企業進行研制、生產和推廣，他們擁有熟悉制劑工業專業的研究人員和設備齊全的實驗室，根據制劑工業的需要，不斷研制開發新輔料。對已投產的輔料不斷開拓新的應用領域，其科研成果密切結合本企業產品。
其次，輔料開發向多型號、多規格方向發展。在開發一個新輔料之后，隨即研究其系列產品，推出不同型號規格，使之在理化性能上各具特點以適應不同制劑劑型工藝的需要。如卡波姆有五個不同的型號，聚乙二醇有33個不同的型號。
第三、輔料科研與劑型的開發同步進行。根據新輔料的理化性質，結合*生產設備與制備工藝，研究藥物與輔料之間的配伍特性，篩選*處方。如近十余年來，緩釋、控釋劑型的開發對新輔料的品種和性能提出更高的要求，輔料生產企業針對藥物釋放系統類制劑的開發情況，爭先恐后地研制和推出與緩釋、控釋新制劑配套的新輔料。
第四，輔料開發有向多用途發展的趨勢。目前已有一批口服固體制劑的新輔料上市，一個品種可兼作崩解、填充和粘結劑等不同用途，更增強了輔料的實用性和競爭性。另一趨向是將已知輔料以各種比例混合制成復合輔料，在某些用途上確實有其特點，多用于口服制劑，已有很多冠以各種商品名的這類輔料上市。
第五，深入研究輔料對藥物的作用及影響。如研究輔料對藥物生物利用度和生物等效性的影響；另外，在設計處方時，注重研究輔料與主藥的相互作用（例如毒性評價和該輔料可能影響制劑中活性物質穩定性和有效性的鑒定）等問題?！端幱幂o料手冊》即是美、英兩國藥學會與制劑企業、輔料企業以及藥學類高等院校通力合作的結晶，從數據的積累、篩選到驗證，從資料的收集、編纂至出版歷時10年之久，足見其科研水平的高度和開發工作的深度。
近年來，國內部分規模較大的藥用輔料企業越來越重視研發工作，新輔料的開發進展顯著，很多品種已批量生產。以湖南爾康制藥有限公司為例，僅去年一年就研發推出近30個新品種。我國藥用輔料研發的重點主要集中在以下幾個類別：脂質體、透皮給藥等新劑型、新系統及新制劑所需的優良新輔料；胃溶、腸溶、阻濕等包衣材料；優良的控釋材料；可壓性、流動性、抗黏性優良的填充劑、助流劑和抗粘劑；快速崩解材料及速釋材料；優良的透皮促進劑及壓敏膠；可生物降解的高分子輔料。
湖南爾康制藥有限公司副總王向峰強調，國內已研發推廣的新輔料與原料藥一樣，仿制的居多，與國外發達國家藥用輔料企業的科研情況相比差距較大。藥用輔料是藥物制劑發展的主要物質基礎，沒有新輔料的研究開發和應用，要大力發展新釋藥系統制劑是不可能的。因此，要重視輔料基礎理論研究及藥品與輔料、輔料與輔料相互配合等研究。同時，還要根據粉體學的研究增加許多參數，使制劑質量更趨穩定。