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技術(shù)文章

【微課堂】?jī)深?lèi)過(guò)氧化氫滅菌驗(yàn)證生物指示劑的選擇

發(fā)布時(shí)間：2024-8-27

 



過(guò)氧化氫滅菌經(jīng)過(guò)數(shù)十年的發(fā)展，衍生常壓過(guò)氧化氫空間滅菌和真空過(guò)氧化氫滅菌兩種滅菌形式。
常壓空間滅菌通過(guò)將滅菌劑經(jīng)過(guò)蒸發(fā)汽化后，通過(guò)氣流及其他方式輸送到待處理環(huán)境中，使得其中暴露表面的生物負(fù)載下降一定水平。主要應(yīng)用于密閉空間的內(nèi)表面、空間內(nèi)設(shè)備及物品暴露的表面除菌，例如無(wú)菌隔離系統(tǒng)等屏障系統(tǒng)、傳遞艙等密閉腔室、密閉房間等場(chǎng)景。 
泰林無(wú)菌隔離器
真空滅菌常用的是過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌。該滅菌方式為在相對(duì)較高的溫度（如60℃）下，使用過(guò)氧化氫氣體對(duì)真空滅菌艙中的物品進(jìn)行滅菌，滅菌后使用射頻或電能產(chǎn)生等離子體，分解殘留的過(guò)氧化氫。主要用于熱敏感材料如手術(shù)器械、精密儀器等滅菌。
那么兩種不同的過(guò)氧化氫滅菌驗(yàn)證用的生物指示劑該如何選擇呢？

1、結(jié)構(gòu)選擇

常壓過(guò)氧化氫空間滅菌生物指示劑多為片式，自含式產(chǎn)品目前僅有少數(shù)企業(yè)能生產(chǎn)。自含式常壓過(guò)氧化氫空間滅菌生物指示劑的載體一般緊靠透氣材料，保證芽孢與過(guò)氧化氫充分接觸。
真空滅菌生物指示劑產(chǎn)品形式一般為自含式，其染菌載體需遠(yuǎn)離透氣材料（通常在底部），增加滅菌的挑戰(zhàn)性。

自含式過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑

（適用于常壓空間滅菌）

過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌生物指示劑

（適用于真空滅菌）

 

2、材料選擇


兩種滅菌方式的生物指示劑均要求兼容滅菌過(guò)程，不得影響指示微生物的生長(zhǎng)，不得對(duì)過(guò)氧化氫有吸附效果。

 

 

3、菌種選擇

USP、ChP中汽化過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的指示微生物均可以是嗜熱脂肪地芽孢桿菌、生孢梭菌等，市售產(chǎn)品主要采用嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC12980）作為指示微生物。
真空滅菌生物指示劑的參考標(biāo)準(zhǔn)為GB27955，其中收載嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953作為指示微生物。

根據(jù)不同的滅菌場(chǎng)景，泰林現(xiàn)已推出三款不同類(lèi)型的過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑（見(jiàn)下表），以滿足用戶的不同需求。同時(shí)泰林提供各類(lèi)生物指示劑的芽孢數(shù)量、D值的定制服務(wù)，為您的滅菌驗(yàn)證保駕護(hù)航！

 


參考文獻(xiàn)

  • 中華人民共和國(guó)藥典2025年版 1421 滅菌法（公示稿）

  • GB 27955-2020過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求

  • PDA TR51 Biological Indicators for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes：Specification, Manufacture, Control and Use

 

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