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    由浙江泰林生物技術股份有限公司作為*起草人起草的《醫療保健產品的無菌加工第7部分：醫療器械及組合型產品的替代加工》（YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012）、《薄膜過濾器的無菌試驗方法》（YY/T 1479-2016）兩項行業標準6月起正式實施。

1 《醫療保健產品的無菌加工第7部分：醫療器械及組合型產品的替代加工》（YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012）

     本標準規定了對于不能進行zui終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產方法的醫療器械及組合產品中，無菌加工性能確認的模擬生產替代方法的要求。本標準適用于在開發無菌加工期間，當加工中不允許直接使用培養基替代產品，或者培養基不能替代實際的無菌加工時，使用風險評定來設計醫療器械及組合產品的模擬生產研究。

2 《薄膜過濾器的無菌試驗方法》（YY/T 1479-2016）

    本標準規定了在醫療產品生產、檢驗或其他處理過程中使用的以及作為zui終產品的無菌薄膜過濾器的無菌試驗方法。本標準適用于驗證無菌檢查所用的薄膜過濾器為無菌的試驗。

    近年來，泰林生物已為國家及行業制定了多項標準。今后，我們將繼續深入開展標準化相關研究工作，將科研與標準制訂相結合，為進一步促進行業的發展做出更大的貢獻。