膠塞穿刺落屑實驗裝置及其應用
在藥品包裝行業中，確保注射劑用膠塞、墊片及其他相關材料的質量和安全性至關重要。其中，穿刺落屑測試是評估這些材料在穿刺過程中是否會產生可見微粒的一項重要測試。本文旨在介紹一種適用于聚丙烯組合蓋、注射劑用鹵化丁基膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片等藥品包裝用膠塞制品的穿刺落屑實驗裝置及其測試方法，參照標準為YBB00332004-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法》。
實驗裝置概述
三泉中石的膠塞制品的穿刺落屑實驗裝置主要由以下部分組成：
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注射劑瓶：與被測膠塞配套，裝量50ml以上(含50ml)，20個(包括對照試驗)。
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鋁蓋或鋁塑組合蓋：與被測膠塞配套，20個。
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金屬穿刺器：用于模擬實際使用中的穿刺過程，其鋒利度需保持原始狀態，以確保測試結果的可靠性。
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手動封蓋機：與被測膠塞配套，一把。
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抽濾裝置。
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金屬穿刺器：不銹鋼長針。
測試方法
1.準備階段：
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取20個注射劑瓶，每個瓶內加入1/2公稱容量的水。
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將10個被測膠塞和10個已知穿刺落屑數的膠塞分別安裝在注射劑瓶上，使用手動封蓋機封口。
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將封裝好的注射劑瓶放入高壓蒸汽滅菌器中，在121℃±2℃下保持30分鐘，然后取出冷卻至室溫。
2.穿刺階段：
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使用丙嗣或其他適當的有機溶劑擦拭金屬穿刺器，確保其清潔。
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將穿刺器浸入水中，使用前檢查其鋒利度。
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手持穿刺器，垂直穿刺每個膠塞上的標記部位，刺入后晃動注射劑瓶數秒，然后拔出穿刺器。
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按照被測膠塞與已知穿刺落屑數膠塞交替的順序進行穿刺，直至所有膠塞被穿刺一次。
3.落屑收集與觀察：
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將第一排注射劑瓶中的水通過濾紙過濾，確保不殘留落屑。
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在人眼距離濾紙25厘米的位置，用肉眼觀察并記錄濾紙上的落屑數（相當于50μm以上微粒）。
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如有必要，可通過顯微鏡進一步確認落屑的大小和數量。
4.結果判斷：
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分別記錄兩排注射劑瓶的可見落屑總數，即每10針的落屑總數。
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若已知穿刺落屑數膠塞的結果與先前已知結果一致，則判定被測膠塞測得的結果有效；反之，則無效。
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在穿刺過程中，若有兩個以上（含兩個）膠塞被推入瓶中，則判定該項不合格；若10個被測膠塞中有一個被推入瓶中，則需另取10個膠塞重新試驗，且不得有膠塞被推入瓶中。
結論
三泉中石
通過上述實驗裝置和測試方法，可以準確評估注射劑用膠塞、墊片及其他相關材料在穿刺過程中是否會產生可見微粒，從而確保藥品包裝材料的質量和安全性。該測試方法不僅符合YBB00332004-2015標準的要求，而且具有操作簡便、結果可靠等優點，對于提升藥品包裝材料的質量控制和監管水平具有重要意義。
