精彩回顧|藥安會-蘇州站：聚焦藥品包裝密封性
3月28日，由中國社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心指導(dǎo)，北京藥之典信息技術(shù)中心、北京中培科檢信息技術(shù)中心聯(lián)合主辦的【2025制藥行業(yè)質(zhì)量控制技術(shù)大會（CPQC-蘇州站）】開幕，Sumspring三泉中石攜多款檢測儀器參展。
會上，藥監(jiān)專家、國家藥品資深檢查員周老師分享了《符合國內(nèi)外申報的相容性及密封性最佳操作及最佳案例解讀》。藥品包裝不僅是藥品的“外衣”，更是保障藥品質(zhì)量、安全性和有效性的重要組成部分，合適的包裝材料需與藥品具有良好的相容性，避免有害物質(zhì)遷移（如塑化劑、金屬離子等）或藥品成分被吸附，從而影響藥物安全性和有效性。
對于生物制劑、注射劑、眼用制劑等高敏感性藥品，微量遷移物（如塑化劑、抗氧化劑）或密封缺陷（如微生物侵入、氣體滲透）可能引發(fā)嚴(yán)重安全性問題。相容性及密封性研究可識別并控制此類風(fēng)險，避免因包裝問題導(dǎo)致的藥品污染或失效。因此，藥包材相容性及密封性研究不僅是法規(guī)合規(guī)的硬性要求，是藥品質(zhì)量“防患于未然”的科學(xué)手段，更是制藥企業(yè)履行質(zhì)量承諾的關(guān)鍵步驟。
Sumspring三泉中石作為藥品包裝檢測儀器專業(yè)制造商，18年研發(fā)制造經(jīng)驗，目前擁有微生物侵入法、高壓放電法、真空/壓力衰減法等多項密封性檢測技術(shù)，先后與上海微譜、斯坦德科創(chuàng)建立了”CCIT聯(lián)合實驗室”。又參與了《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則草案》中《附1真空衰減試驗法》和《附4壓力衰減試驗法》兩個方法標(biāo)準(zhǔn)工作的起草。在起草標(biāo)準(zhǔn)和實踐過程中，積累了大量測試數(shù)據(jù)及驗證經(jīng)驗，對于后期儀器設(shè)備的改進和為用戶提供更多技術(shù)支持奠定了扎實的理論基礎(chǔ)。
