近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定對(duì)葡萄糖酸鈣注射液說明書“禁忌”和“注意事項(xiàng)”項(xiàng)進(jìn)行修訂，旨在進(jìn)一步保障公眾用藥安全。

　　葡萄糖酸鈣注射液(10 mL:1 g)為臨床常用藥物，每年使用量約為兩億支。可用于治療鈣缺乏癥、急性血鈣過低，甲狀旁腺功能減退癥或維生素 D 缺乏所致的低鈣血癥，過敏性疾病，鎂、氟等中毒的解救及心臟復(fù)蘇時(shí)應(yīng)用等。

　　但是對(duì)于葡萄糖酸鈣注射液的使用方法，業(yè)內(nèi)的爭(zhēng)議與困惑卻一直不止，因常有患者給藥造成不良后果的消息，我國(guó)各省對(duì)該注射液的質(zhì)量監(jiān)管更為嚴(yán)格，近年來相關(guān)的質(zhì)量公告以及抽檢公告不斷發(fā)布。

　　此次對(duì)藥品說明書的修訂也進(jìn)一步滿足了公眾的要求，保障公眾用藥安全。從公告修訂的內(nèi)容來看，增加了3 則“禁忌”項(xiàng)以及 1 則“注意事項(xiàng)”。

　　其中，針對(duì)葡萄糖酸鈣注射液藥品說明書的“禁忌”，此次修改提出增加三則內(nèi)容：1、對(duì)本品中任何成份過敏者禁用；2、應(yīng)用強(qiáng)心苷期間禁止使用本品；3、高血鈣癥患者禁用。

　　針對(duì)葡萄糖酸鈣注射液藥品說明書的“注意事項(xiàng)” ，此次修改提出，“注意事項(xiàng)”中應(yīng)有對(duì)本品結(jié)晶問題的相關(guān)表述：葡萄糖酸鈣在水中的溶解度約為 3.3%，故本品為過飽和溶液，可能會(huì)出現(xiàn)結(jié)晶現(xiàn)象。

　　據(jù)了解，國(guó)內(nèi)所用的葡萄糖酸鈣注射液 (10 ml:1 g)本身就為過飽和溶液，所含葡萄糖酸鈣的量為 10%，約為原料溶解度的3倍，因此在生產(chǎn)和低溫貯存過程中很容易析出物質(zhì)。

　　從往年我國(guó)各級(jí)藥監(jiān)部門的抽檢結(jié)果來看，2012年至今全國(guó)各級(jí)藥監(jiān)局公告陸續(xù)共有45期質(zhì)量公告或抽檢公告顯示，10ml:1g品規(guī)的葡萄糖酸鈣注射液因“可見異物”被列為不合格產(chǎn)品批次。

　　新版《中國(guó)藥典》明確規(guī)定，可見異物是指可以目測(cè)到的、大于50微米的玻屑、纖毛、白點(diǎn)、白塊等不溶性物質(zhì)，包括葡萄糖酸鈣注射液中的析出物，即可視為不合格產(chǎn)品，臨床不得使用。因此，以上數(shù)據(jù)足以印證該規(guī)格產(chǎn)品的隱患。此次說明書增加的“注意事項(xiàng)”從安全性角度考慮，提醒患者用藥時(shí)加大注意。

　　有業(yè)內(nèi)人士指出，可以通過稀釋降低葡萄糖酸鈣的濃度，控制給藥速度，避免析晶現(xiàn)象，從而降低不良反應(yīng)。

　　筆者在國(guó)家食藥監(jiān)局查詢到，關(guān)于葡萄糖酸鈣注射液的產(chǎn)品有62款，均為國(guó)產(chǎn)藥品，涉及擁有該注射劑批準(zhǔn)文號(hào)的神威藥業(yè)、哈藥、新華制藥等58家藥企。其中，大部分藥企因?yàn)楫a(chǎn)品出現(xiàn)不合格問題已經(jīng)停產(chǎn)。

　　可以預(yù)測(cè)，此次藥品說明書進(jìn)行了修改，將進(jìn)一步降低該品規(guī)藥品的臨床使用率，部分患者或暫時(shí)陷入無藥可用的境地，同時(shí)也促使有實(shí)力的藥企研發(fā)劑型更加合理、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便的產(chǎn)品。

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