軟膠囊劑多填裝油性或非水溶性液體藥物的球形或橢圓形膠囊。因膠殼中含有甘油而具有較大的彈性，所以軟膠囊亦稱彈性膠囊劑或膠丸劑。現(xiàn)在，軟膠囊中也有裝填混懸液或固體粉末、顆粒藥物者。
軟膠囊劑的制法可分為滴制法和壓制法兩種。
1、滴制法（滴丸法）：系將膠液與油狀藥液兩相，通過(guò)滴丸機(jī)的雙層噴頭（圖9-4），使兩相按不同速度噴出，則一定量的明膠液將定量的油狀藥液包裹后，滴入另一種不相混溶的液體冷卻劑中。膠液接觸冷卻液后，由于表面張力作用而使之形成球形，并逐漸凝固而成為膠丸。滴制過(guò)程中，膠液的粘度、膠液貯槽及噴頭的溫度，冷卻劑的溫度，都是滴制成敗的影響因素，應(yīng)注意控制好。
例：某膠丸
【處方】原料油（95%）100Kg 食用植物油300Kg
【制法】
（1） 膠液的制備：備好明膠50Kg、甘油15Kg、水65Kg。取明膠加入適量的水，使其充分吸水膨脹，另取甘油及余下的水加熱至70~80℃，混合均勻，加入膨脹的明膠攪拌，熔融，保溫1~2小時(shí)靜置，待泡沫上浮后，除去泡沫，以潔凈白布濾過(guò)，保溫待用。配成膠液的粘度一般為2.8~3.2度，但應(yīng)隨季節(jié)靈活掌握。
（2） 油液的制備：稱取原料油與經(jīng)加滅菌并澄清的食用植物油充分?jǐn)噭蚣吹谩?/font>
（3） 制丸：將已制好的膠液，置適宜容器中控制溫度于60℃左右，將油液放入物料箱內(nèi)，液狀石蠟溫度以10~17℃為宜（低于10℃易乳化，高于17℃則冷卻不足），室內(nèi)溫度0~20℃，滴頭溫度46~50℃，開(kāi)始滴制時(shí)，應(yīng)將噴頭調(diào)節(jié)好，使送出的膠液能將定量的油液厚薄均勻地包起來(lái)，并凝固成膠丸。俟各項(xiàng)指標(biāo)符合要求后，再進(jìn)行滴制。
（4） 整丸與干燥：將滴出的膠丸先均勻攤于紗網(wǎng)上，在10℃以下低溫吹風(fēng)4小時(shí)以上。再置擦丸機(jī)擦去表面液狀石蠟，然后于10℃以下低溫吹見(jiàn)24小時(shí)以上，轉(zhuǎn)入20~30℃室溫吹風(fēng)，經(jīng)常翻動(dòng)，經(jīng)24小時(shí)后取出。用乙醇：丙酮=5：1的混合液在洗丸機(jī)內(nèi)洗去膠刃表面油層后，吹干洗液，再于40~50℃干燥約24小時(shí)， 取出干燥的膠刃，燈檢，除去廢丸（或用95%乙醇洗滌），再于40~50℃下吹烘3~4小時(shí)，檢驗(yàn)合格后，即可包裝。
生產(chǎn)過(guò)程中，膠液的配制可按明膠：甘油：水=10：2：10的比例。其水量秋冬季節(jié)宜多些，夏季宜少。
2、壓制法：
（1）鋼板模法：先將明膠、甘油與蒸餾水加熱熔化成膠液，制成厚薄均勻、韌性適宜的半透明膠片，再在膠片表面涂一層薄而均勻的油，置于鋼板模內(nèi)。鋼板模系上、下兩塊大小、形狀相同而又可以復(fù)合的鋼板，每張鋼板上均有一定數(shù)目與大小相同的圓形或橢圓形穿孔（此穿孔部分有的可卸下）。將鋼板模的兩邊加溫，取膠片一張平鋪于下模板，再將計(jì)算量的藥液倒于膠片上成一均勻薄層，另取膠片一張上覆，然后蓋好上模板，加壓，借每一模孔的銳利邊緣互相接觸，將膠片切斷，包裹藥物的膠片即被壓入上下模孔內(nèi)，膠丸的邊緣略略突出故于接觸時(shí)自行密封而成膠丸。取出膠丸，干燥，篩選，再用適宜溶媒（乙醇或乙醇丙酮混合液）除去表面油性污物，干燥，包裝前涂以液狀石蠟以防粘連。
（2）旋轉(zhuǎn)模壓法：連續(xù)生產(chǎn)軟膠囊多采用旋轉(zhuǎn)模軋丸機(jī)進(jìn)行，其成品大小一致，劑量準(zhǔn)確，并能減少污染、降低成本，提高生產(chǎn)效率。
五、膠囊劑的質(zhì)量評(píng)定與包裝貯藏
（一） 膠囊劑的質(zhì)量評(píng)定
1、外觀要求：膠囊劑應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無(wú)異臭。
2、裝量差異限度：膠囊劑的裝量差異，應(yīng)符合下列規(guī)定（表9-1）。
9-1 裝量差異限度表
| 平均裝量（g） | 裝量差異限度（%） |
| 0. 30以下 0.30或0.30以上 | ±10 ±7.5 |
檢查法是：除另有規(guī)定外，取膠囊20粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊用小刷刷凈，軟膠囊劑用乙醚等洗凈，置通風(fēng)處使溶劑揮盡，再分別稱定囊殼重量，求出每粒的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的膠囊不得多于2粒，并不得有一粒超出限度的1倍。
3、崩解時(shí)限：除另有規(guī)定外，取膠囊6粒，照片劑崩解時(shí)限項(xiàng)下的方法（軟膠囊劑或飄浮在水面的硬膠囊劑可加擋板）檢查，各粒均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解通過(guò)篩網(wǎng)（囊殼碎片除外）。如有1粒不能全部通過(guò)篩網(wǎng)，應(yīng)另取6粒復(fù)試。如為軟膠囊劑，可改在人工胃液（取稀鹽酸16.4ml，胃蛋白酶10g，加水至1000ml）中進(jìn)行檢查。均應(yīng)符合規(guī)定。
4、主藥含量：通常取膠囊10粒，依法測(cè)定每粒平均含量。
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