1.目的：保證包衣機(jī)按照規(guī)定的要求，正確、規(guī)范操作，確保設(shè)備產(chǎn)出符合規(guī)定要求。

2.編制依據(jù)：根據(jù)藥品GMP指南及生產(chǎn)廠家提供的操作使用說明書及GMP驗(yàn)證文件編制。

3.適用范圍：本程序適用于宜春萬申包衣機(jī)的操作。

4.定義：

4.1.用于制劑車間對中西片片藥芯外表面進(jìn)行薄膜衣和糖衣的一種、節(jié)能、安全、潔凈的機(jī)電一體化設(shè)備。

5.職責(zé)：

5.1.車間：應(yīng)按照確保設(shè)備產(chǎn)出符合規(guī)定要求的原則，對所有操作人員進(jìn)行設(shè)備操作的理論和實(shí)操培訓(xùn)，確保操作人員能夠按照規(guī)定的要求，正確、規(guī)范操作設(shè)備。

5.2.操作人員：均應(yīng)遵照培訓(xùn)內(nèi)容，執(zhí)行本程序規(guī)定的操作要求。

6.正文：

6.1.操作前的準(zhǔn)備：

6.1.1.開車前檢查零件、螺絲是否松動(dòng)，各管路系統(tǒng)及電源是否連接好。

6.1.2.設(shè)備是否進(jìn)行了清洗。

6.2．操作步驟：

6.2.1．連接好各管路系統(tǒng)及電源。把噴嘴及支架調(diào)整到適當(dāng)位置，

擰緊各旋鈕。

6.2.2.進(jìn)入調(diào)槍狀態(tài)，打開噴嘴及霧化氣開關(guān)，然后開啟蠕動(dòng)泵，等到有液噴出后，通過調(diào)節(jié)蠕動(dòng)泵的轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)流量，通過調(diào)整霧化吹扁氣體的壓力和氣量來達(dá)到好的霧化效果。然后，關(guān)閉蠕動(dòng)泵電源，關(guān)閉霧化氣。關(guān)閉噴嘴開關(guān)。

 6.2.3.把藥片片芯倒入包衣滾筒內(nèi)，打開蒸汽開關(guān)，調(diào)整到所需要的溫度，按“主機(jī)開”鍵，按“熱風(fēng)開”鍵、“排風(fēng)開”鍵，使系統(tǒng)進(jìn)入干燥狀態(tài)。打開“噴液開”鍵。將蠕動(dòng)泵調(diào)整到所需位置上，有氣噴霧包衣開始。生產(chǎn)過程中，還可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)節(jié)包衣滾筒的轉(zhuǎn)速和蠕動(dòng)泵的轉(zhuǎn)速。

 6.2.4.包衣過程完成后，先將蠕動(dòng)泵的旋鈕調(diào)到“0”，再關(guān)閉“噴液開”鍵。關(guān)閉熱蒸汽開關(guān)或電加熱開關(guān)。關(guān)閉“熱風(fēng)開”鍵，“排風(fēng)開”鍵，“主機(jī)開”鍵。將旋轉(zhuǎn)支臂連同噴嘴及支架轉(zhuǎn)出包衣機(jī)滾筒外。裝上內(nèi)外出料器，按“主機(jī)開”鍵，把藥片卸出。

6.2.5.藥片卸出后，如不再進(jìn)行包衣，應(yīng)對整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行清洗。打開冷熱水閥門和純水閥門,按照“十.清洗畫面的操作”進(jìn)行清洗操作,清洗完畢后關(guān)閉冷熱水閥門和純水閥門

 6.3維護(hù)與保養(yǎng)：

 6.3.1.包衣機(jī)主機(jī)中的擺線針輪減速機(jī)用油浸式潤滑，推薦使用150號工業(yè)齒輪油。加注潤滑油經(jīng)100～250小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)之后，應(yīng)更換新油，以后每運(yùn)轉(zhuǎn)1000小時(shí)再更換潤滑油。

 6.3.2.主軸軸承裝配時(shí)，要填滿鋰基潤滑脂，中修時(shí)更換油脂。

 6.3.3.滾筒的前支撐的兩個(gè)支撐滾輪在出廠時(shí)已填滿鋰基潤滑脂，設(shè)備中修時(shí)重新更換潤滑脂。

 6.3.4.糖漿蠕動(dòng)泵和薄膜蠕動(dòng)泵所用硅膠管在滾輪接觸段加硅銅脂或滑石粉潤滑。

 6.3.5.應(yīng)定期檢查各緊固處，防止松動(dòng)。

 6.3.6.每次清洗主機(jī)后

,應(yīng)及時(shí)將清洗站過濾器清洗干凈。（過濾器位于清洗站與主機(jī)連接的排水管路中）

 6.3.7.清洗站加劑泵需定期更換潤滑油，具體維護(hù)和保養(yǎng)請參閱《使用說明書》。

 6.4.

注意事項(xiàng)

 6.4.1．設(shè)備使用前必須進(jìn)行一次系統(tǒng)清洗。

 6.4.2．使用本蠕動(dòng)泵的泵頭前應(yīng)詳細(xì)閱讀隨機(jī)配備的泵頭說明書并按說明書正確