本屆論壇由中國醫藥科技成果轉化中心、中國醫藥企業發展促進會、美中醫藥開發協會與湯陰縣政府、安陽市食*聯合舉辦。湯陰是我國原料藥產業重地，涌現出了東泰制藥、科邦生物等一批原料藥企業，并正在建設功能齊全、產業配套、設施完善、服務優良的示范性生物醫藥產業園區和原料藥產業基地。
據了解，原料藥發展一般經歷五個階段：援助貿易階段，大宗基礎原料藥階段，法規市場學習階段，原研企業生產階段，原料藥仿制階段。目前我國還處于第二和第三階段。
我國原料藥化面臨的主要制約就是沒有準入制度，表現在未建立原輔料的藥物管理檔案（DMF）制度，沒有與狀態掛鉤，沒有被仿目標產品參比，缺乏技術指南。
美國Novartis制藥公司藥事法規主任牛淑芳則強調，中國原料藥走向市場有多種渠道和方式，可以尋找使用原料藥的成品藥合作伙伴，也可以做好準備等待成品藥合作伙伴上門，這些合作伙伴包括美國、歐洲、亞太地區（日本、印度）和新興市場（巴西）以及世界其他地區。其實，對于中國企業而言，zui需要的是了解自身的優勢和劣勢，盤點已有的產品，了解市場的需求選擇目標，并制定打入市場的戰略戰術。
牛淑芳舉例說，如果產品想打入美國市場，那么則需要敲門磚——DMF文件；而要打入歐洲市場，則需要另一個文件——歐洲藥典適應性證書（COS證書）。同時，進行原料藥產品生產時，還要滿足原料藥生產標準（cGMP）的要求，如ICH-Q7、Q10、Q11等；進行原料藥申報時，要滿足各國藥事法規（RA）的要求，提交符合要求的申報文件。“可以尋求行業專家的幫助和輔佐”。
上海方楠生物科技有限公司張席妮博士則以實際案例建議，原料藥的化可以采用原料藥的協同研發模式，建立藥物晶鹽型篩選平臺，突破國外壁壘，研發有自主知識產權的新晶型、新鹽型。此外，還可以在工藝上進行競爭，因為產品工藝不侵犯，多數具有自主知識產權。
“我們雖然起步晚，但進步快。”吳惠芳說，目前我國通用名原料藥質量有了大幅度提高，特別在法規市場通過的認證量突飛猛進：已獲得歐盟COS證書的有效總量為579件，產品達到340多個，參與機構200多家；我國在美國FDA進行DMF備案的品種達1100項（有效Ⅱ類），定制生產的DMF已超過印度；至少有10家我國企業的產品在美國FDA獲得了簡略新藥申請（ANDA）批準，包括華海藥業擁有13個普利類降壓藥、南通聯亞藥業有8個避孕藥和激素類藥。
