全自動硬膠囊充填機的三種試驗方法不同之處
發布時間：2012-12-20
全自動硬膠囊充填機的三種試驗方法如下:
1.1充填機外表面平整、光潔、無劃傷，鍍涂層色澤一致、不起泡、無脫落。
1.2與藥品和膠囊直接接觸部位，應表面光潔、平整、易清洗、材料無毒、不銹、化學性能穩定。
1.3電氣安全性能要求
1.3.1保護接地電路的連續性應符合GB/T5226.1-1996中20.2的要求。
1.3.2緣電阻應符合GB/T5226.1-1996中20.3的要求。
1.3.3耐壓應符合GB/T5226.1-1996中20.4的要求。
1.4傳動部分運轉平穩，各機件溫升不超過50攝氏度。
1.5合格的機制膠囊在充填機上使用，不裝藥時，膠囊上機率不低于99%.
1.6合格的機制膠囊充填藥用淀粉，膠囊上機率不低于98%.裝量差異限度士5%.
1.7充填機zui高轉速時，生產能力達到zui高值。
1.8zui高轉速裝藥正常工作時，無異常響聲，噪聲聲壓級不超過85dB（A）.
2.1全自動硬膠囊充填機的空運轉試驗
2.1.1試驗條件
a）每臺充填機都應進行Z4h空運轉（不加膠囊和藥粉）;
b）試驗轉速及運轉時間:
—常用轉速12h;
—zui高轉速12h,
2.1.2每種轉速連續工作時間不小于4h，運轉平穩，用點溫計測量溫度，各機件溫升按式（1）計算，應
符合4.4要求。
式中:山—溫升，℃;
t—實測機件溫度，℃;
La—實測環境溫度，℃。
2.2載囊運轉試驗
膠囊充填機在空運轉試驗后都應進行裝膠囊運轉試驗.
2.2.1試驗條件
a）試驗應在溫度18^24℃，相對濕度45%--65%的室內進行;
b）試驗用膠囊必須是合格的機制膠囊;
c）試驗轉速及運轉時間:
—調機轉速（低轉數）5min;
—常用轉速5min;
—zui高轉速5min,
2.3載囊裝藥運轉試驗
2.3.1試驗允許在用戶進行。
2.3.2試驗條件
a）試驗應在溫度18^24℃，相對濕度45%--65%的室內進行;
b）試驗用充填物為藥用淀粉;
c）試驗用膠囊必須是合格的機制膠囊;
d）試驗轉速及運轉時間:
—常用轉速10min;
—zui高轉速10min,
2.3.3試驗結果，每種轉速膠囊上機率按公式（（2）計算，應滿足4.6的要求。
2.3.4裝量差異限度按《中華人民共和國藥典》1995年版中膠囊劑裝量差異檢查法的規定進行，應符
合4.6的要求。
