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長沙宏鳴制藥機械設備有限公司
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發布時間:2013-8-19
“新版藥品GMP的公布尚未對國內制藥裝備企業產生刺激效應。有很大一部分制藥裝備企業并不了解這部新法規,或是一知半解。”中國醫藥設備工程協會秘書長顧維軍如是描述《藥品生產質量管理規范》正式發布后的制藥裝備行業。
2012年對制藥行業影響甚廣,新版GMP的實施推廣對制藥企業提出了改造升級的要求,現在正處于中國制藥行業的轉型升級關鍵的轉折點,也迎來了制藥機械企業發展的*契機。
國內目前僅10%的制藥企業通過了新版GMP認證,70%的企業需要進行改造升級,改造的費用高達600萬到1000萬,其中有相當大的比重在于設備的改造。進口設備符合生產標準的,但是價格普遍較高,約為國產設備價格的5~10倍。在當前基本藥物價格相對低廉的情況下,如果企業不使用國產設備進行生產,成本大約將增加一倍,大大加重了企業的負擔。
為此不少制藥機械設備企業瞅準了這個機會,積極推出符合改造要求的機械。如溫州某制藥機械企業,為了提高固體制劑的工藝技術和裝備技能,在原有設備的基礎上進行設計、完善和測試,克服了傳統設備存在的弊病和不足,使設備和工藝的技術性能有了很大的創新性改進,降低生產成本和提高了產品質量,提高了設備的*性、實用性、節能性、通用性,大大降低了制藥企業的改造成本,激發了新的市場機遇。
業內人士指出,在原有設備基礎上進行改良是zui節約成本的方式。在改造和成本雙重壓力之下將成為不少企業的選擇。國內制藥機械設備企業擁有價格優勢,在這場改造市場爭奪戰中已經拔得*,適時地抓住機遇,進行設備、技術的升級符合市場需求,則將成為企業成功的法寶。
新版藥品GMP大幅提高了對生產過程中的無菌和凈化要求,這不僅對藥品生產企業的設備提出了要求,也對在無菌環節使用的生產設備的設計、制造、安裝提出了相應要求。業內已經形成的共識是新版藥品GMP將為我國制藥裝備行業的發展帶來一次發展契機。但是,我國制藥裝備行業的整體水平要滿足新版藥品GMP的要求,還需要努力。
此外,我國制藥裝備技術發展的水平基本上還是局限于仿制、改進及組合階段。盡管國外設備確實比國內的精度要高,但價格上也有一定的差距,并非所有藥品生產企業都可以用得起。業內人士也提醒,對利潤不高的中小型藥企而言,貿然采用進口設備則過于好高騖遠,應該根據企業的實際情況作決策。
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