4月15日，國家*、*、*等八部委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作意見的通知》（（簡稱“《意見》”）。其中明確指出：“對納入國家低價藥品清單的藥品，取消針對每一個具體品種的zui高零售限價。”
取消zui高零售限價后，生產(chǎn)經(jīng)營者被允許在日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，根據(jù)藥品生產(chǎn)成本和市場供求狀況自主制定或調(diào)整零售價格，保障合理利潤。各地根據(jù)日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，確定本省（區(qū)、市）定價范圍內(nèi)的低價藥品清單，即“低價藥目錄”?！?/span>
*方面表示：“引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員盡量用價廉質(zhì)優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。”此言一出，立即被業(yè)內(nèi)廣泛解讀為口碑占優(yōu)但價格略高的外資藥品將被擠出名單。
然而，依靠仿制藥、國產(chǎn)藥扛起這一目錄的做法也讓業(yè)界憂心忡忡。“目前國內(nèi)仿制藥的質(zhì)量仍遠(yuǎn)低于歐美仿制藥的水平。仿制藥研發(fā)需要做到與原研藥物基本一致，至少需要1000萬的投入和不低于5年的時間，而這些成本已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出國內(nèi)大部分已上市仿制藥所在企業(yè)的承受水平。”北京秦脈醫(yī)藥資訊有限責(zé)任公司顧問陳哲峰表示。
日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)爭議
從“低價藥目錄”的設(shè)置來看，是將名單中的藥品從原本各地基藥招標(biāo)后的zui高零售限價中“赦免”了出來，在相對條件下將自主定價權(quán)還給生產(chǎn)經(jīng)營者，按照獨(dú)立的日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)這一定價機(jī)制進(jìn)行重新銷售?！?/span>
不過，政策的推進(jìn)并不算順利，曾傳出該目錄890種藥品的大名單也在內(nèi)部被否，而如何制定出公允的日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)更成為了此番藥品定價改革的難點(diǎn)，有來自*內(nèi)部的聲音也曾暗示“日均費(fèi)用的制定已在內(nèi)部進(jìn)行了多次反復(fù)”。
其中，較具可信度的一個版本是將每日用藥的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)控制在“化藥3元、中藥5元以下”的列為低價藥，但zui終6月的版本仍存在較大不確定性?！?/span>
就政策的導(dǎo)向來看，內(nèi)資企業(yè)無疑是新政的受惠者。廣藥集團(tuán)總助理黎洪近日就公開表示，如果按照上述日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，廣藥集團(tuán)70%以上的主銷品種均能列入低價藥范圍?！?/span>
然而，前述醫(yī)藥人士表示，日均費(fèi)用的計(jì)算基礎(chǔ)在于藥品每日用量和單位價格兩項(xiàng)。此前國內(nèi)醫(yī)藥市場就曾出現(xiàn)過企業(yè)為增加銷售而修改藥品說明書、刻意加大用藥劑量的多個先例。如何在后續(xù)監(jiān)管上跨部門有效開展合作就成為了遏制那些企業(yè)潛在違規(guī)行為的關(guān)鍵。
國內(nèi)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難統(tǒng)一
由于國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量在業(yè)界口碑不一，2012年末國家食品*開始對國內(nèi)有關(guān)仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價的工作，以此作為藥品流通的重要前提，確保質(zhì)量與外資原研藥相當(dāng)?shù)那闆r才能流通，叫停一系列問題仿制藥的生產(chǎn)。
“目前國內(nèi)仿制藥注冊仍然缺少質(zhì)量一致性評價的具體規(guī)范要求，這些都是短期內(nèi)難以逾越的現(xiàn)實(shí)障礙。而導(dǎo)致的結(jié)果就是，中國藥品現(xiàn)階段仍鮮有能進(jìn)入世界衛(wèi)生組織和*藥品采購系統(tǒng)的案例。”
以上海對2007-2009年進(jìn)口藥品和同期地方抽檢藥品的數(shù)據(jù)為例：進(jìn)口藥品檢驗(yàn)總體不合格率均維持在0.1%以下，而國產(chǎn)制劑抽檢不合格率則為3%左右。國產(chǎn)仿制藥的信任危機(jī)仍未被*破除?！ ￡愓芊鍙?qiáng)調(diào)，同一藥品的質(zhì)量判別需要依賴一整套科學(xué)、系統(tǒng)性的綜合評價體系，而如今的現(xiàn)實(shí)情況卻是有關(guān)部門受到人力所限，難以全面開展對已獲國家批準(zhǔn)許可的18.9萬個藥品進(jìn)行上市后再評價與一致性評價。
“目前國內(nèi)上市流通的藥品中，質(zhì)量存在明顯差異早已是不爭的事實(shí)。企業(yè)執(zhí)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一，大部分企業(yè)執(zhí)行的是各類國家標(biāo)準(zhǔn)，只有部分合資企業(yè)和近30家國內(nèi)的藥企才會執(zhí)行更為嚴(yán)格的歐美國標(biāo)。部分企業(yè)對強(qiáng)化質(zhì)量管理的自律性很差，面對惡性競爭甚至愿意犧牲產(chǎn)品質(zhì)量。”陳哲峰表示。
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