世界各國紛紛投入巨資開發這座“金礦”，醫藥*，例如羅氏、雅培、輝瑞等更是不惜重金開發抗體藥物。目前，國外大公司在抗體藥物市場上占據壟斷性地位，擁有的技術優勢，并且通過精心的布局，形成壁壘、限制競爭對手，為新企業進入行業制造障礙。
相比較而言，我國在抗體藥物領域的創新能力相對薄弱，自主研發的品種少，真正能通過臨床試驗并應用在臨床的抗體藥物同歐美等發達國家和地區相比仍存在較大差距。由于消費潛力巨大，中國市場是制藥企業重點爭奪的市場之一。在本文中，筆者對抗體藥物領域中國申請情況進行統計，并作簡要分析。所統計申請的公開日截至2013年4月10日，相關信息均來自*中國文獻檢索系統。
國外申請數量占優
1985年至2013年，抗體藥物領域的中國申請共有9202件，其中國內申請人共提交了3593件申請，占中國申請總量的39.05%；國外來華申請5609件，占中國申請總量的60.95%。國內申請獲得*的為1195件，其中989件處于有效狀態；國外來華申請獲得*的為1360件，其中1078件處于有效狀態。
1993年至2012年，抗體藥物領域的中國申請總量呈上升趨勢，國內申請和國外來華申請的申請量逐年遞增。國內申請在1998年以前的年申請量均小于50件，1999年達到104件，之后保持穩步增長態勢，2010年的申請量高達412件。而國外來華申請在1995年已經突破了100件。在*量方面，2007年以前的中國*量整體上逐年上升，且國外來華申請的歷年*量均高于國內申請的*量。從上文不難看出，我國在抗體藥物領域的研究起步較晚，整體水平與發達國家存在較大差距；國內申請人在申請方面經驗不足，申請文件撰寫質量較低，甚至在提交申請之前已經將相關內容公開發表，導致某些有*前景的申請被駁回，這都是造成國內申請*量偏低的原因。
我國法規定發明保護期限為20年，因此1993年后提交的申請仍處在保護期內。1993年以來，在抗體藥物領域，國外來華申請和國內申請的有效率呈現逐漸上升的趨勢，國外來華申請的有效率整體上高于國內申請。
從抗體藥物領域的國內申請人和國外來華申請人的排名可以看出，在國內申請人中，*、復旦大學、軍事醫學*、浙江大學、中國醫學**五，排名*位的國內申請人中僅中信國健一家企業，*八，其余均為高?；蚩蒲袡C構。與國內申請人截然不同的是，排名*的國外申請人均為實施與生產實踐的經營主體——企業，如基因泰克、霍夫曼—拉羅切、諾華、先靈葆雅、惠氏等，它們均為的生物科技和制藥公司，其研發、應用以及市場化能力均在市場上。
通過上述分析可以看出，國內申請人的主力為高校和科研機構，反映出我國在該領域科研成果的市場化程度亟待提高。另外，國外企業的創新能力、保護能力以及對生物醫藥技術的產業化、市場化能力明顯強于國內企業，比如羅氏在我國進行了周密的布局，其對中國市場的重視程度很高，我國抗體藥物企業應當予以關注。
主要領域布局嚴密
由于各種疾病發病率、發病機理均存在差異，相應的抗體藥物的研發情況也有不同，在方面則表現為申請數量的不同。通過對近年來抗體藥物申請在不同疾病類型中的分布情況進行分析，能夠發現各申請人對于抗體藥物的研發熱點，甚至預測未來的研發方向，從而為相關企業以及科研機構有針對性地制定研發策略提供參考。
由于同一件抗體藥物申請可能涉及多種適應癥，因此各適應癥分支的申請量之和大于抗體藥物申請的總量。通過檢索可知，抗腫瘤的抗體藥物申請量zui高，為4308件；抗感染以及治療免疫或過敏性疾病的抗體藥物申請分別以3427件和3206件居于第二、三位；位列第四位的是治療血液或細胞外液疾病的抗體藥物的申請，為2618件；位列第五位的是治療神經系統疾病的抗體藥物，其申請量較少，為473件。這反映出抗體藥物的研究重點與傳統化學藥物部分重疊，均集中于發病率逐年提高的病癥，所述病癥具有分子生物學研究深入、靶點明確、靶點可選擇性多的特點。
對抗體藥物領域主要申請人的申請的適應癥進行統計分析，發現國內申請針對的適應癥種類繁多，但每種適應癥的申請數量較少。出現這種情況的原因可能是由于國內主要申請人以高校和科研機構為主，其研發團隊資金少、規模小，且各自為政，研發方向難以統一；我國企業尚未形成規模，市場導向不明確。反觀國外來華申請人則是以企業為主，其具有清晰的研發方向及布局，因此，國外企業抗體藥物的申請所涉及的適應癥種類比較集中。
國外來華主要申請人針對不同適應癥的申請分布與抗體藥物領域中國申請的總體分布基本一致，上述5種適應癥同樣是國外來華主要申請人的主要研究方向，其中抗腫瘤藥物的申請所占比例相對較高，血液或細胞外液疾病、神經系統疾病則相對較低。不同之處在于，國外來華主要申請人主要側重于針對神經系統疾病的申請，而針對血液或細胞外液疾病的申請量則明顯偏低?？傊?，國外來華主要申請人一般都會針對各種主要適應癥進行比較全面的布局，其基于自身市場定位和研發能力的不同而對各種適應癥的研發投入有所側重，這些都值得國內申請人借鑒和學習。
抗體藥物廣闊的市場前景、臨床應用的特異性和有效性，以及我國在新藥創制重大專項及其他方面給予的政策傾斜和扶持，使得國內多家科研院所和制藥公司紛紛加入抗體藥物研發的行列。經過20多年的探索，我國在新型結構抗體的開發、抗體藥物的規模化制備技術和抗體藥物創新等方面均取得了重大突破，某些抗體藥物產品擁有自主知識產權，然而，我國在原始創新方面相對薄弱，自主研發的品種少，真正能通過臨床檢驗并應用在臨床的抗體藥物同歐美等發達國家和地區相比仍存在較大差距。在未來抗體藥物產業發展機遇與挑戰并存的情況下，國內醫藥企業要想趕超醫藥*，仍然任重道遠。
