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凈工作臺驗證方案

目     的：建立一個規范的層流潔凈工作臺驗證方案，以確認其能夠符合使用要求。

范     圍：適用于GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺的驗證。

責     任：GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺驗證小組對本方案實施負責。

內     容：

1. 設備概述

本儀器為GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺，是造就局部高潔凈空氣環境的設備，為單人單面、垂直層流式。適用于醫藥衛生、科研等部門，對提高產品成品率、精密度、穩定性、可靠性有作用。

2．驗證組織及職責

2.1．驗證委員會

2.1.1．負責驗證方案的批準；

2.1.2．為驗證必要的資源，以保證本方案規定的項目順利實施；

2.1.3．負責驗證數據及結果的審核、驗證報告的審批，頒發驗證。

2.2．驗證主管部門

2.2.1. 組織相關人員對驗證方案進行會審；

2.2.2. 安排驗證日程；

2.2.3. 組織、協調驗證活動。

2.3. 驗證小組職責及人員安排

2.3.1. 驗證小組職責

2.3.1.1. 依據工藝、設備條件編制驗證方案；

2.3.1.2. 組織驗證的實施；

2.3.1.3. 根據相應的標準操作規程進行取樣、檢驗工作；

2.3.1.4. 收集驗證數據、資料及文件；

2.3.1.5. 編制驗證報告。

2.3.2. 人員安排

組長：江玉英（質量保證部）

組員：卞百昌（工程部）

甘傳會（QC）

      王一宇、荊美芳（QC）

      吳小麗（QA）

3. 驗證進度安排：

預確認：2004年06月25日～2004年07月23日 

安裝確認：2004年08月20日～2004年08月24日

運行及性能確認：2005年01月28日～2005年01月31日

4. 驗證技術文件

5. 驗證內容

5.1. 預確認

5.1.1. 對凈化工作臺的技術要求

由質量保證部根據產品微生物檢測條件會同其他相關部門提出對凈化工作臺的技術要求：

5.1.1.1. 潔凈為100級，具體要求如下表：

5.1.1.2. 照度不小于300Lx

5.1.1.3. 大占地面積不過0.7m2，小操作面積不小于0.5m2

5.1.1.4. 單人單面

5.1.2. 選型、購置

根據以上要求由工程部進行選型，并進行市場調查，后確定購置天長市光華儀器設備有限公司的GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺。

設備主要技術參數如下：

附件1：設備選型報告

附件2：設備購置申請表

5.1.3. 維修服務

服務單位名稱：天長市光華儀器設備有限公司

地址：安徽省天長市東外環九里道班999#

：張開江

：    

傳真號碼：

預確認結論：

確認人：                   確認日期：

5.2. 安裝確認

5.2.1. 開箱驗收

整機設備于2004年08月20日運抵我公司，供需雙方負責人共同在場開箱驗收。由我方工程部技術人員按設備購貨合同和裝箱單，進行清點驗收并歸檔保存。

附件3：設備開箱檢查驗收單

5.2.2. 設備安裝

5.2.2.1. 安裝環境: 置于萬級凈化間（地面為環氧自流坪），室內通風系統良好。

5.2.2.2. 設備應平穩安放，以減少使用中所產生的振動和噪音

5.2.2.3. 應有專門的電源，按要求接好電源后可進行運轉檢查，如發現工作臺的電機沒有運轉時，檢查工作臺下部側面的電源開關是否打開。

5.2.2.4. 安裝完畢后打掃場地，用潔凈室無塵抹布擦拭工作臺各部位。

5.2.2.5. 設備安裝時應接好地線，以保證使用安全。

安裝確認結論：

                                   確認人：                確認日期：

• 運行及性能確認
  • 工作臺上的儀表及實驗中所用儀器儀表校驗情況：

• 試驗項目及限度標準

• 試驗方法及結果
  • 試驗前準備

5.3.3.1.1. 工作臺的運行狀態正常，并已進行消毒；

5.3.3.1.2. 測試人員不過兩人，并按規定更衣；

5.3.3.1.3. 凈化空調系統正常運轉30min以上。

5.3.3.2. 照度

5.3.3.2.1. 檢測要求：室內溫度已趨穩定，光源輸出趨于穩定后進行。

5.3.3.2.2. 檢測方法：按照編號為（P-SOP-L-033-00）的文件《潔凈室各監測項目的檢測標準操作規程》中所規定的照度檢測方法進行檢測。

在距離臺面0.3m的高度處等距離取三點檢測，記錄數據并計算平均值。

5.3.3.2.3. 檢測記錄

5.3.3.2.4. 結果判斷

                                       確認人：           日期：

5.3.3.3. 塵埃粒子

5.3.3.3.1. 方法：采用CLJ-D塵埃粒子計數器，按照編號為（P-SOP-L-033-00）的文件《潔凈室各監測項目的檢測標準操作規程》中所規定的塵埃粒子檢測方法進行檢測。

確定采樣點數：在開機30分鐘后，離操作臺面邊緣20cm，面高10～15cm處，左至右相隔25±5cm設測試點。取樣管口面向送風口，設三個測試點。 

 分布如下：

確定采樣量：按公式VS=20/Cn.m×1000計算

VS——每個采樣點的采樣量，L；

Cn.m——被測潔凈室空氣潔凈度等級被考慮粒徑的大濃度限值，pc/m3；

20——在規定被測粒徑粒子的空氣潔凈度等級限值時，可檢測到的粒子數，pc。

      對于粒徑為0.5μm的粒子，其VS=20/3500×1000=5.7L

      對于粒徑為5μm的粒子，因為Cn.m為0，所得采樣量無限大，我們可采取增加采樣量的方法，以確保性，本次確定采樣量為28L。 

確定采樣次數：每點測量3次。

5.3.3.3.2. 檢驗記錄見下表

（注：單位為  個/ m3）

5.3.3.3.3. 結果判斷

                               確認人：                 日期：

5.3.3.4. 沉降菌檢查

5.3.3.4.1. 確定采樣點與培養皿數

因工作臺面積小，可以僅取兩個采樣點，分布為對角線上的兩個三等分點。

工作臺為100級，根據沉降菌少培養皿數可定為（ф90mm，沉降0.5h）14個，即每個采樣點的培養皿數為7個。

5.3.3.4.2. 沉降菌的測定方法

按照編號為（P-SOP-L-033-00）的文件《潔凈室各監測項目的檢測標準操作規程》中所規定的沉降菌檢測方法進行檢測。具體如下：

5.3.3.4.2.1. 所用儀器、設備：高壓滅菌鍋、恒溫培養箱、培養皿（ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養皿）

5.3.3.4.2.2. 培養基：常用普通營養瓊脂培養基

5.3.3.4.2.3. 方法步驟：

先對測試儀器、培養皿表面進行嚴格滅菌。

取用兩個ф90mm×15mm的培養皿，各注入15ml培養基，分別放在測點處，開蓋暴露30min，將培養皿蓋蓋上后倒置。然后在30～35℃恒溫培養箱中經48小時培養為用肉眼計菌菌落，并記錄生成的菌落數CFU，然后用5～10倍放大鏡檢查，是否有遺漏。若培養皿上有兩個或以上的菌落重疊，分辨時仍以兩個或以上菌落計數。以上操作重復7次。

5.3.3.4.3. 檢測記錄

5.3.3.4.4. 結果判斷

                           確認人：                 日期：

5.3.3.5.風速及風向

按照編號為（P-SOP-L-033-00）的文件《潔凈室各監測項目的檢測標準操作規程》中所規定的風速、風向的檢測方法進行檢測。

5.3.3.5.1.風速的測定

測點位置： 對于矩形風管，將測定截面分成若干個相等的小截面，每個截面應盡可能接近正方形，邊長不大于200mm，測點設于小截面中心，但整個截面上的測點數不宜少于9個點。

檢測方法：用熱球風速儀進行測定，具體操作步驟按熱球風速儀的標準操作規程進行。

檢測記錄：

5.3.3.5.2.風向檢測

合格標準：工作區氣流流向偏離規定方向的角度不大于14。。

測點位置：操作臺縱剖面的中心點A、距操作臺面0.5m的一個水平面的中心點B。

檢測方法：用掛絲法即懸掛單絲線的方法進行觀察，目測與畫好的14。角比較，不得大于14。角。

檢測記錄：

5.3.3.5.3. 結果判斷

                           確認人：                 日期：

5.3.3.6. 噪音聲檢測

檢測點布置：因面積較小，故僅測工作臺中心一個點，共測三次，取平均值。

檢測方法：用噪音計進行測定，具體步驟按噪音計的標準操作規程進行。

檢測記錄：

結果判斷：

                           確認人：                 日期：

運行及性能確認結論：

確認人：              確認日期：

6. 驗證結論：

                         確認人：                 日期：

7. 驗證結果評價與建議

                                  驗證小組成員：             日期：

確認人：             日期：

8. 確定再驗證周期

                                         確認人：             日期：

9. 期待以外結果的處理方法

                                         確認人：             日期：

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