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上海天凡藥機制造廠
主營產品： 中藥粉末壓片機,旋轉多沖壓片機,手搖單沖壓片機,洗碗片壓機 |
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上海天凡藥機制造廠
主營產品： 中藥粉末壓片機,旋轉多沖壓片機,手搖單沖壓片機,洗碗片壓機 |
2014-2-12
| 提 供 商 | 上海天凡藥機制造廠 | 資料大小 | 52.5KB |
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| 資料類型 | WORD 文檔 |
摘要：從物料的選擇與控制、藥品生產過程控制、成品質量檢驗的控制3個方面，對藥品生產過程的控制管理進行了詳細分析，為企業加強藥品生產過程管理，生產出合格的產品提供了借鑒。
關鍵詞：生產過程；管理；質量
引言
藥品是特殊的商品，其特殊性表現在“好藥治病，壞藥致命”。藥品的質量與人民群眾的身體健康、生命安全息息相關。對藥品質量的關注，已經成為全社會高度關注的熱點問題。本文結合自己的工作實踐，對如何加強藥品生產過程控制以保證產品質量作一淺述。
“藥品的質量是生產出來的”這句話說明了對藥品生產過程控制的重要性。對藥品生產過程的控制，應從對物料供應商的選擇和控制開始，而不是人們通常認為的僅僅是對生產車間生產過程的控制。對藥品生產過程的控制應包括3個相互的方面，即物料的選擇與控制、藥品生產車間過程的控制、成品質量放行的控制。其中，設備的維護、運行管理也是過程控制的重要方面。
1、對物料進行選擇與控制
“巧婦難為無米之炊”，物料是生產成品制劑的基礎，沒有好的原料和輔料就不可能生產出好的制劑。對物料的控制需從以下幾個方面入手：
1.1加強對物料供應商資質的審核、審計
對物料供應商資質的審核、審計主要是審核物料供應商的藥品生產許可證、GMP證書、營業執照、注冊證書等是否合法、有效，內容是否齊全，是否在有效期內，是否進行了年檢等。
在資質審核后，對于一些主要的物料供應商還要組織生產、采購、質量等部門進行現場審核，審核其生產車間、生產設備、生產人員是否與生產規模相適應，其檢驗人員、檢驗場所、檢驗儀器等是否滿足檢驗的需要，還要查看其文件系統是否完善，是否具有可操作性和針對性等。
1.2對物料進行使用前的驗證
不同的物料生產廠家，由于其企業實力、管理理念、生產工藝、生產設備、從業人員素質等等的不同，雖然其所生產的物料表面相同（按照相關標準檢驗合格），內在質量卻有很大差別，這種差別會造成所生產的制劑內在質量也存在差異，有的問題在出廠檢驗時就能發現，有的則要經過一段時間才能表現出來。
因此，在決定使用某一廠家的物料前，要至少采購3批物料，試生產3批，進行全檢和加速試驗及長期試驗。藥品經過這些試驗后，結果全部合格，才能說明該物料與本公司的工藝、設備相適應。否則要更換物料供應商或是對本企業的生產工藝、生產設備進行調整，直至生產出合格的產品。
1.3加強對進廠物料的儲存和檢驗管理
物料進廠后，倉儲部門要進行初驗，查看其外包裝是否完整，標識是否清楚、完整。對于標識不全、外包裝破損可能影響到產品內在質量的，要報告質量管理部門，經確認后，退貨或換貨。對于初驗合格的物料，要按照其規定的儲存條件，存放于倉庫的相應區域，然后向質量控制部門請驗。
1.4質量控制部門在接到請驗單后及時安排取樣
取樣要有代表性，要符合取樣環境的要求，取樣時動作要輕，防止物料被污染，也要防止污染別的物料，對取過樣的物料要捆扎好，防止受潮、變質。取好的樣品要按照國家標準進行全檢才能進入下一道工序——車間。
2、對車間生產過程進行控制
藥品的生產過程控制決定藥品的質量，企業必須對與生產過程相關的每一環節進行控制，以zui大限度地保證zui終產品滿足全部質量要求。
2.1所有上崗人員都要經過系統、正規的培訓
人員培訓對于保證藥品質量起著至關重要的作用。對所有上崗人員在上崗前要進行《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》及其他法律、法規的培訓，是他們對國家的相關政策有一個總體的了解。
對車間員工的培訓，更重要的是要結合車間的生產設備和工藝的實際情況進行，有專業人員深入車間現場手把手、面對面地示范、講解，能騎到更好的作用。對于SMP和SOP關鍵是要理解、領會，有的企業不對員工進行認真細致地培訓，不對SMP和SOP進行講解，而是要求員工一字不錯地背誦SMP和SOP，以為背得好，就能做得好，這種做法是不妥的。在這方面，車間主任要起關鍵作用，車間主任應對車間所有的SMP和SOP都爛熟于心，對設備和儀器的性能有全面的了解，并會操作，能給車間操作工起示范和帶頭作用，對于車間生產過程中出現的問題應能進行獨立的分析，提出自己的處理意見。
2.2車間要有完整的、可操作性強的SMP和SOP
車間的一切操作都應該有章可循，有規可依，所有操作都不能失控，都要受到相應的規章制度和操作規程的制約。即使有些條款不太合適，需要修改，也要履行相關手續，經集體研究后，再決定是否修改條款，絕不能憑個人意志隨心所欲的更改操作。
車間的GMP和SOP是用來指導車間生產的，一定要切合車間的實際情況，能由崗位操作工起草，部門審訂，分管領導審批。因為這樣由下而上制定的規程zui能反映車間的實際，也便于操作工接收，而且通過審訂這些規程，也能發現操作工存在的問題，從而有針對性地采取措施加以改進，以利于操作規程得到更好地執行。
在實際生產中，有些企業不能正確領會GMP精神，不結合企業人員、設備和工藝的實際情況，認為標準越高越好，操作越繁瑣越能體現要求嚴格，該做的沒有做好，不該做的卻做了很多，弄的操作工不勝其煩，適得其反；有的企業甚至花錢買別人的SMP和SOP，結果紙上一套，實際一套，制度、規程并不能指導實際生產，也使制度、規程失去了嚴肅性和性，成為應付檢查的工具。以上情況，都是生產企業應著力避免的。
2.3生產要按照計劃進行
生產管理部門應根據企業的生產、經營情況，制定季度計劃、月計劃和周計劃。對于周期比較長的計劃，內容可以寬泛一些，但周計劃則要力求準確，盡力保證其可執行性。生產管理部門要對生產車間每天的生產下達具體的生產指令單。
由于車間的生產是一個系統工程，不是某一個部門的事情，需要其他部門的配合，如需要鍋爐房提供蒸汽，需要制水部門提供工藝用水，需要動力部門提供壓縮空氣及冷水，需要質量控制部門進行檢驗等，計劃的變更可能導致整個生產、輔助系統的混亂，從而影響到產品質量。所以，生產計劃的制定要嚴肅。
2.4認真、及時填寫生產記錄
車間技術員在發放車間每天每個崗位的生產指令的同時，應同時下發崗位需要使用的記錄紙。每個崗位的記錄值不得多發，夠本班次使用即可。這有利于養成操作工節約用紙、認真記錄的習慣。崗位操作工要本著“做我所記的，記我所做的”原則，認真記錄，做到哪記到哪，記到哪做到哪，不得沒做先記或者憑回憶記錄。記錄填寫錯誤時，要將原紀錄劃去，并使其可辨認，更改人要在更改處簽名。這樣做的好處是可以發現操作工的思路，出現錯誤時，有利于查找原因，有利于發現問題并采取措施加以改進。現在還有相當多的人認識不到這一點，有些企業片面強調記錄的整潔、美觀，要求記錄不得涂改，凡有錯誤，必須重寫，其實這些做法都是錯誤的。記錄zui主要的是要真實、及時，而不是要美觀、好看。當然，能在做到既真實、及時的同時又美觀是的。
2.5用于生產的儀器、儀表、量具和衡器要定期檢定，并做好維護
生產中使用的儀器、儀表、量具和衡器是我們進行生產監控的“眼睛”，只有這些儀器、儀表、量具和衡器處于正常、穩定的狀態下，才能向我們提供真實的生產情況。比如，要靠壓差計了解車間潔凈區的壓差情況，要通過溫濕度計了解車間的溫度和濕度情況，通過安裝在設備上的壓力表來了解壓力是否正常等。如果這些儀器、儀表失靈，我們就成了“瞎子”，就無法了解生產的真實情況，出現問題時，也無從分析、改正，甚至被誤導，得出相反的結論。
因此，用于生產、檢驗用的儀器、儀表、器具和衡器必須定期檢定，要在檢定的有效期內使用，并保證完好。另外，要做好儀器儀表的日常維護工作，要按照操作規程正確使用。維護不好、操作不當，是造成儀器、儀表失靈的主要原因，在這方面，需要加強對使用者的教育和培訓。
2.6加強設備的綜合管理，為生產合格藥品提供物質保證
要生產出合格的藥品，必須有優良的生產設備和完善的設備管理作為保障。“質量是企業的生命”，對制藥企業來講，“高質量的藥品生產離不開高質量的制藥裝備”，在“人、機、料、法、環”這些影響產品質量的因素中，設備是影響產品質量的主要因素之一，產品質量直接受設備精度、性能、可靠性、穩定性和耐久性的影響。
特別是在GMP要求下，對設備要能進行過程驗證，再現性、重演性好。要求設備能夠均質能力高、精度穩定、工藝參數反應靈敏、控制與調節能準確實現、設備自身的清潔功能良好、內表面光滑平整、傳動部件及管道系統密封良好、發塵少、脫落粒子少，盡可能減少或不產生對藥品自身和藥品生產環境的污染。同時，設備要能夠做到操作簡單、使用安全、保養快捷、維修方便。例如，小容量注射劑zui終滅菌產品，安瓿滅菌柜對產品的zui終滅菌至關重要，如果熱分布不好或顯示的溫度和腔體實際溫度不符，zui后的產品將是不合格品，這樣的藥品用在患者身上，是對患者健康的威脅。所以，設備的性能影響到藥品生產質量控制的每個環節。
設備的綜合管理貫穿于設備設計、選型、安裝、使用、維護的全過程。首先，從設備選型開始，就要選擇技術*、經濟合理、性能優良、穩定性好的設備。現在有些制藥企業設備選型方面存在2個問題：一種是由于條件的限制，考慮到價格的因素，選用低劣的制藥裝備，這樣的設備對生產出合格藥品是沒有保障的。早期的“硬件不足軟件補”的說法現在是行不通的。另一種情況是雖然花費了大量資金購買了設備，卻由于設備選型不合理，沒有收到應有的效果，設備綜合性能不能滿足生產合格產品的要求。在設備的使用中，操作者要嚴格按照操作規程進行操作，配合維修人員維護保養好設備，使設備始終處于良好的狀態。
要保證設備完好，維護保養時一項重要工作。現在很多藥廠設備維修的理念還比較落后，計劃檢修流于形式，缺乏實效，不能達到狀態檢修的*模式。需要改變把生產設備的維修單純認為就是維修工的工作職責的狹隘觀念，企業要建立全員生產維修（Total Productive Maintenance，TPM）的設備維修制度，TPM是企業全員性的工作理念，涉及到設備全過程、所有部門以及這些部門的有關人員，包括企業zui高和*線的生產工人。要建立由設備管理人員、操作人員、點檢人員、修理人員組成的全員參與的立體維護管理網絡，從而把設備管好、用好、修好，提高設備的綜合效率，促進企業效益的提高。隨著TPM的發展，TPM已不僅僅是設備管理的方法和手段，已升華為一種企業文化。通過調動人的資源和潛力，提高團隊的合作精神，以達到企業追求的zui高目標。
3、加強成品檢驗管理
成品質量檢驗是對產品質量把關的zui后一個環節，雖然不能靠成品的質量檢驗地發現不合格品，但不能忽視對成品的質量檢驗工作。要避免靠進行成品檢驗來放行的做法，同時也要避免輕視成品質量檢驗的思想。通過成品檢驗，還是能夠發現很多生產中的問題的，以zui大限度地避免不合格品出廠。
3.1藥品檢驗的人員要經過專業知識培訓
談起對質量檢驗人員的培訓，企業往往對那些年齡較大、學歷較低的員工比較重視，而對那些剛畢業走上工作崗位的大、中專生不太重視，認為他們基礎好，在學校里受過專業知識培訓，在藥廠從事藥品檢驗沒有問題。這種認識是不對的，學校的教育與企業的具體要求是有差別的，在學校做實驗和在企業做藥品檢驗性質是*不同的，對他們進行崗前培訓同樣*。所有從事藥品質量檢驗的人員都要持證上崗，人員的高素質是保證檢驗結果準確的先決條件。
3.2要按照國家藥品標準進行檢驗
檢驗時，要認真細致，注意觀察，積極思考，不放過任何異常現象，并做好記錄。檢驗人員要吃透標準，掌握藥典所規定的檢驗方法，對出現的異常情況能進行獨立的分析、判斷。對于需要復驗的項目，要及時復驗，給出明確的結論。
3.3藥品放行前質量管理部門要對有關記錄進行審核
產品質量檢驗合格只是說明所檢樣品符合國家質量標準的要求，并不能表示該批產品的生產過程不存在問題，而有些問題所造成的質量隱患是產品質量檢驗所發現不了的，這就需要質量管理部門對有關記錄（批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄）進行嚴格的審核，進一步確認生產過程沒有問題后，才能認為這批產品是*合格的，可以放行出廠。
在審核中若發現有任何疑問，質量管理部門都必須調查清楚，在確認不會對產品質量造成影響時，才可對該批產品放行。有些企業直到產品上市出現質量問題后，才想起來查看記錄，但為時已晚。
4、結語
總之，藥品生產是一個復雜的過程，藥品生產企業要樹立“企業是藥品質量*責任人”的理念，對涉及藥品生產的“人、機、料、法、環”任何一個環節都高度關注，本著對人民生命健康高度負責的精神，加強對藥品生產過程中各個環節的控制，以生產出合格的產品，為人民群眾的身體健康、生命安全自覺擔負自己的責任。
摘自《機電信息》
