中文字幕三级无码专区,国产午夜福利不卡天堂网,1024手机看片网,日韩精品无码视频一区二区蜜桃

關于醫(yī)藥工業(yè)自動化和信息化工作的必要性和重要性，業(yè)界有很多討論，討論的結果往往是從zui初滿懷熱情，變成zui后失去方向。

本文作者湯繼亮老師浸心于醫(yī)藥工業(yè)自動化研究多年，擁有數(shù)項研究成果。湯老師在本文中清晰地指出了研究“醫(yī)藥工業(yè)自動化和信息化的真正需求和必要性”應從“藥品質量”出發(fā)，這一點對于幫助我們找準醫(yī)藥工業(yè)自動化和信息化工作方向，具有十分重要的指導意義。

“盡可能在zui大范圍內，采用自動化和信息化手段，嚴格按照各類質量管理規(guī)范的要求，規(guī)范、約束和取代人的行為，才有可能真正在zui大范圍內控制藥品的各方面的質量。”——湯繼亮，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院。

在現(xiàn)代科學技術飛速發(fā)展的今天, 雖然從概念上講, 人們對于自動化和信息化的重要性可以講得很多, 但是實際上, 在我國醫(yī)藥工業(yè)行業(yè),

其實對于“究竟需要不需要自動化和信息化?自動化和信息化的必要性和重要性究竟是什么?”的問題，還是長期困惑著許多業(yè)內人士，其中包括制藥企業(yè)的決策層和制藥行業(yè)內專業(yè)設計人員，同時也包括自動化和信息化系統(tǒng)產(chǎn)品的服務商。

現(xiàn)實的困難和阻力

制藥企業(yè)的決策層普遍存在兩種的看法，一部分人認為我國制藥生產(chǎn)本來就是適用傳統(tǒng)的生產(chǎn)方式，人力資源又便宜，沒有什么可值得化費投資搞自動化和信息化的，寧可墨守成規(guī);另一部分人則會在他們的自動化和信息化建設項目中，憑借眼前有較雄厚資金條件，未對本企業(yè)的實際需求和今后的發(fā)展方向作認真研究，未對本企業(yè)原有管理模式及其合理性作過認真的研究，同時也未對設計方或服務商提出的自動化和信息化的設計或改造方案的合理性作過認真分析，簡單地照搬國外或其它行業(yè)的經(jīng)驗，結果是“花大價錢買花架子”，再加上由于在我國醫(yī)藥工業(yè)自動化和信息化工程的實施過程中，又普遍存在著許多嚴重影響醫(yī)藥工程質量的環(huán)節(jié)，使得有些難得的醫(yī)藥工業(yè)自動化和信息化建設項目，并沒能達到預期效果，這使后來人更誤認為所謂的“自動化和信息化”僅是一種可有可無的花錢擺飾。

業(yè)內自動化和信息化專業(yè)的人員，面對我國醫(yī)藥生產(chǎn)自動化和信息化相對比較落后的現(xiàn)狀和一些比較現(xiàn)實的困難與阻力，看不清醫(yī)藥工業(yè)自動化和信息化工作的方向，常常感到在醫(yī)藥行業(yè)有力無處使，甚至感到無事可做，寧可設法轉到石油、化工、冶金等行業(yè)方面去，對醫(yī)藥生產(chǎn)自動化和信息化缺少應有的熱情。

許多自動化和信息化產(chǎn)品的供應商，雖然滿懷熱情，希望在醫(yī)藥工業(yè)領域能發(fā)揮自己產(chǎn)品的作用，開拓新的市場，但是卻常常感到?jīng)]有方向或收效甚微。

那么，醫(yī)藥工業(yè)自動化和信息化的必要性和重要性究竟是什么?

一切從質量出發(fā)

我們知道：在制藥行業(yè)中，一般來說藥品成本、藥品質量和藥品更新是藥品市場競爭的三個關鍵因素。牽涉到藥品成本的生產(chǎn)效率和生產(chǎn)效益當然是一個企業(yè)zui關心的事情;加快有效新藥研發(fā)和現(xiàn)有藥品更新，則是專業(yè)藥物研究單位和企業(yè)藥物研發(fā)部門的首要任務;利用自動化的生產(chǎn)和研究手段，無疑是提高生產(chǎn)效率、降低藥品成本和加快新藥開發(fā)的重要途徑，而信息化則是提高企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營的管理水平的有效手段。

然而對于制藥行業(yè)來說，因為它的zui終產(chǎn)品是“藥品”，其質量是關系人類生命安全和健康的頭等大事。因而無論國內或國外，藥品的質量可能是三個因數(shù)中zui重要的因數(shù)，藥品的質量就是醫(yī)藥行業(yè)的生命線，同時藥品的質量問題也可能是牽涉到法律高度的問題，我國各級藥監(jiān)部門的*使命就是全面而嚴格地監(jiān)控和確保我國的藥品食品各個環(huán)節(jié)的質量和安全。我相信還沒有一個行業(yè)像醫(yī)藥行業(yè)那樣，把質量放到如此重要的地位。因此，可以說，醫(yī)藥工業(yè)自動化和信息化的真正需求和必要性，很大程度上都是從這點出發(fā)的。

也正因為此，所謂的“GMP”的觀念，在醫(yī)藥行業(yè)中早已是深入人心。實際上，為了確保藥品整個生命周期各個方面的質量，除了藥品的生產(chǎn)過程必須符合GMP、cGMP規(guī)范之外，對藥品(包括中藥材)的研發(fā)，臨床、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用都還有包括GLP、GCP、GAP、GSP、GDP和GUP等一整套嚴格的質量管理規(guī)范，甚至對醫(yī)藥工業(yè)的自動化和信息化系統(tǒng)也有個符合GAMP規(guī)范和計算機系統(tǒng)驗證(CSV)要求的問題;而所有這些規(guī)范的本質和目的就是要求能對藥品的整個生命周期各個方面的質量因素進行嚴格的、可追溯跟蹤的、可驗證的嚴密監(jiān)控。可以想象，要真正實現(xiàn)這些規(guī)范的要求，如果沒有自動化和信息化的手段，單靠目前藥監(jiān)部門派員檢查或驗證是不可能真正達到的。

另外，從質量管理和控制角度上講，人的行為可能是zui難控制的因素，而自動化和信息化的實質性作用就是能自動排除一切人為的失誤和環(huán)境條件的干擾，能忠實和有效地實現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和各崗位管理人員的意圖;使藥品從研發(fā)，生產(chǎn)到流通都能夠自動和極其嚴格地按照既定的質量管理規(guī)范和*化工藝條件進行，從而使藥品的生產(chǎn)能真正做到率、高質量和高安全性。

我們從所有已經(jīng)發(fā)生的重大藥品生產(chǎn)和流通過程中質量事件的根源去分析，幾乎無不與人的行為有意無意地違反藥品生產(chǎn)和經(jīng)營過程的質量管理規(guī)范而又未被及時發(fā)現(xiàn)和制止有關。因此，人們越來越清楚地看到：在制藥行業(yè)，無論我們的規(guī)范和SOP制訂的多好，也都是要靠人去認真執(zhí)行才行，而人的主觀行為又是zui不可控的。因此，只有在資金條件的允許范圍之內，盡可能在zui大范圍內，采用自動化和信息化手段，嚴格按照各類質量管理規(guī)范的要求，規(guī)范、約束和取代人的行為，才有可能真正在zui大范圍內控制藥品的各方面的質量。

因此，在制藥行業(yè)，自動化的內容也已不再單純是一種控制技術，而已是藥品生產(chǎn)質量管理工作的一部分，是藥品生產(chǎn)質量管理工作的一個必要技術手段。自動化的對象也已經(jīng)不是傳統(tǒng)上的單純地對工藝、設備、環(huán)境等“物”的控制，而是要包括對“人的行為”的控制。同時，自動化的手段還必須與信息化手段密切結合，才能彌補單純自動化手段的某些不足。

把握好工作方向

zui近美國FDA提出關于“QbD ”(Quality by Design), 即“質量源于設計”和由ISPE提出的“PQLI”(Product Quality Lifecycle Implementation)，即“產(chǎn)品生命周期的實施”等新理念，使我們有可能把藥品質量控制問題的重點，不再是放在產(chǎn)品形成后及流通過程中的驗證與檢查，而是提前到對藥品研發(fā)、工藝設計和生產(chǎn)過程等環(huán)節(jié)，同時還要貫穿到藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的整個生命周期。而這種新的質量管理理念，無疑會更明顯地反映出了自動化和信息化監(jiān)測和控制手段的必要性和重要性，從而也會向醫(yī)藥的研發(fā)、生產(chǎn)、流通等過程的自動化監(jiān)測與控制手段提出更高的需求，并成為醫(yī)藥工業(yè)自動化和信息化工作的新動力和新方向。

正因為此, 我國的國家科委于2009年正式設立了國家科技重大立項課題《藥品生產(chǎn)全程質量監(jiān)控在線實時技術平臺的開發(fā)和應用》，目的就是探索如何采用自動化和信息化相結合的手段，解決我國藥品生產(chǎn)全過程的質量監(jiān)控問題，該課題的初步成果已經(jīng)得到了我國國家科委、國家食品藥品*和國家質量協(xié)會等國家部門的充分肯定，并榮獲2010年國家質量三等獎和上海市集體勞動*的稱號。由此可見，對于我們自動化與信息化的工作者們來說，在醫(yī)藥行業(yè)不是無事可做，而是任重而道遠和大有作為，關鍵是要把握好我們的工作方向。