在醫療器械生產領域，注射針的穿刺力測試是保障產品質量的關鍵環節，直接關系到臨床使用的安全性與有效性。然而，傳統測試流程中存在效率低、數據偏差等問題，影響質檢效果。本文將結合行業標準與先進檢測設備，為注射針生產廠家的研發、質檢和技術人員，分享優化穿刺力測試流程的實用方法。
一、傳統穿刺力測試流程的痛點
在以往的穿刺力測試中，部分企業采用人工或半自動的測試方式，操作過程繁瑣且易受人為因素干擾。例如，人工固定樣品時，力度把控不一，可能導致樣品松緊度存在差異，進而影響穿刺力測量結果。而且，人工記錄數據不僅效率低下，還容易出現記錄錯誤，難以保證數據的準確性和完整性。此外，不同操作人員對測試標準的理解和執行存在偏差，使得測試結果缺乏一致性和可比性，給產品質量把控帶來挑戰。
二、明確測試標準，規范操作流程
穿刺力測試需嚴格遵循相關標準，如 GB15811《一次性使用無菌注射針》、ISO7864 等。在測試前，工作人員應深入學習標準內容，明確各項參數要求，包括穿刺速度、測試環境條件、樣品規格等。以 GB15811 為例，規定測試時穿刺速度需保持在 50mm/min，環境溫度控制在 23±2℃，相對濕度在 50%±5% 。在操作流程方面，從樣品準備、儀器調試到數據記錄，都應制定詳細的標準化操作規范(SOP)。例如，樣品準備時，要確保注射針表面無損傷、無污染；儀器調試需檢查傳感器靈敏度、穿刺頭運行軌跡是否正常等，確保整個測試流程規范、科學。
三、引入 NPT-01 針刺穿測試儀，提升測試效率與精度
NPT-01 針刺穿測試儀是優化穿刺力測試流程的得力工具。其測試原理是將樣品針與高精度傳感器連接，以 1 - 500mm/min 無極變速驅動針頭穿刺固定在底座支架上的樣品，傳感器實時記錄最大力值作為穿刺力。該儀器具備 0 - 200N(標準，可定制)的測試范圍，±0.5% 的測量精度，以及 ±1% 誤差的速度精度，能精準模擬各種使用場景下的穿刺過程。在實際應用中，研發人員可利用其快速測試不同設計、材質注射針的穿刺力，為產品優化提供數據支持；質檢人員借助儀器自動記錄、分析數據和生成報告的功能，大幅提升檢測效率，減少人工操作誤差；技術部門依據測試結果，可針對性地改進生產工藝，確保產品符合標準要求。
四、優化樣品管理與數據處理
樣品管理是測試流程的重要組成部分。企業應建立完善的樣品管理制度，對樣品的接收、存儲、標識和使用進行規范。接收樣品時，詳細記錄樣品信息，包括批次、規格、生產時間等；存儲樣品要保證環境條件適宜，避免樣品性能發生變化。在數據處理方面，NPT-01 針刺穿測試儀支持 CSV 等格式的數據導出，便于企業利用專業的數據處理軟件進行深入分析。通過對大量測試數據的統計分析，不僅可以及時發現產品質量波動，還能為生產工藝改進提供方向，實現產品質量的持續提升。
五、加強人員培訓與設備維護
操作人員的專業水平直接影響測試結果的準確性。企業應定期組織穿刺力測試相關的培訓，內容涵蓋測試標準解讀、儀器操作技能、數據處理方法等，確保工作人員熟練掌握測試流程和要點。同時，要重視 NPT-01 針刺穿測試儀的日常維護與校準工作。按照儀器使用手冊的要求，定期對傳感器、傳動部件等進行清潔、保養和校準，保證儀器始終處于良好的運行狀態，為測試結果的可靠性提供保障。
六、相關問答
問 1：NPT-01 針刺穿測試儀能否同時測試多個樣品？
答：NPT-01 針刺穿測試儀標準配置為單針測試，若有同時測試多個樣品的需求，可聯系供應商定制多通道夾具，實現多個樣品同步測試，有效提高測試效率。
問 2：測試環境對穿刺力測試結果影響大嗎？
答：影響較大。溫度、濕度等環境因素會改變樣品材料的物理性能，如溫度過高可能使材料變軟，導致穿刺力降低；濕度過大可能影響樣品的表面特性。因此，嚴格控制測試環境條件，使其符合標準要求，是保證測試結果準確性的重要前提。
問 3：如何確保測試數據的可追溯性？
答：企業應建立詳細的數據記錄和存檔制度，記錄樣品信息、測試時間、操作人員、測試參數以及原始數據等內容。同時，利用 NPT-01 針刺穿測試儀的數據存儲和導出功能，將數據進行電子存檔，便于后續查詢和追溯，滿足質量管理體系的相關要求。
