奧星與日本MAH達成合規服務協議
發布時間：2018-7-30
2018年7月，奧星與日本某企業就其持有上市許可的藥品在中國內地工廠進行委托生產的項目，達成了合規服務協議。這是奧星與國外藥品上市許可持有人（MAH）合作，這標志著奧星在國外藥品MAH到國內進行注冊報批生產的合規服務領域邁出了關鍵的一步。
*，日本制藥企業的質量管理在*都以嚴格著稱，奧星這次簽約日本MAH標志著VTS的制藥質量管理體系合規服務等到了肯定。該日本企業作為培南類小兒用藥的MAH委托中國內地工廠為其進行藥品的分包裝生產，這也是奧星為緩解國內小兒用藥緊張、增加小兒用藥品種做出的行業貢獻。
奧星在項目前期為該日本企業提供必要的法規支持指導，解決了其藥品在中國注冊報批時的各種疑問；在確定中國內地的合作工廠后，奧星代表該企業對委托生產的合作工廠進行了GMP審計，以確定其是否符合GMP標準，并提出整改建議；在項目后期奧星將繼續為該企業提供整體質量體系、定期審計等服務，以保證該企業產品能順利在中國內地合作工廠進行生產并上市銷售。
小知識：
藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder, MAH）制度，通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。在該制度下，上市許可持有人和生產許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體。
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