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奧星合規服務助力國產創新藥通過優先審評審批并上市
發布時間：2018-12-24
2018年9月5日，國家藥品監督管理局在宣布批準和記黃埔醫藥轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊（愛優特）上市。呋喹替尼膠囊為境內外均未上市的創新藥，通過優先審評審批程序獲準上市。(信息引自
2018年11月26日，和記黃埔醫藥宣布呋喹替尼膠囊（愛優特®）正式在中國上市，*處方已經開出，愛優特®已到達*患者手中。
奧星合規服務部于2016年開始為和記黃埔醫藥呋喹替尼膠囊生產車間提供符合美國FDA cGMP標準的服務。在服務過程中，項目執行團隊基于質量源于設計（QbD）、質量風險管理（QRM）等*理念和原則，提供了設施系統和設備的URS編制、設計審核與風險評估活動、VMP審核、調試&確認方案編寫、報告審核以及全過程的合規性指導。
奧星提供的合規服務助力客戶提升質量管理和驗證水平，為國內轉移性結直腸癌患者帶來福音。
香港奧星集團主營產品：亞歷山大干法制粒機,奧星流化床,美國TOMAS包衣機,意大利Pharmagel軟膠囊設備,韓國PTK壓片機等
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