2019年01月下旬，奧星藥品生命周期合規(guī)性咨詢服務簽約某疫苗集團的WHO標準信息化系統(tǒng)建設咨詢項目。

項目服務范圍包括：信息化智能化概念設計咨詢；機房基礎架構(gòu)確認、ERP、MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）、LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）、WMS（倉儲管理系統(tǒng)）、QMS（質(zhì)量管理信息化系統(tǒng)）、SCADA（數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視系統(tǒng)）、電子賦碼系統(tǒng)、發(fā)酵控制系統(tǒng)、純化（GE）系統(tǒng)、BMS、EMS、PMS（在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)）、制藥用水集中監(jiān)視系統(tǒng)、藥物警戒系統(tǒng)、濕熱滅菌計算機化系統(tǒng)、干熱滅菌系計算機化系統(tǒng)、洗瓶機計算機化系統(tǒng)、隧道烘箱計算機化系統(tǒng)、灌裝機計算機化系統(tǒng)、軋蓋機計算機化系統(tǒng)、凍干機計算機化系統(tǒng)共計22個計算機化系統(tǒng)的全過程合規(guī)性咨詢服務，幾乎囊括了制藥生產(chǎn)企業(yè)常見的全部計算機化系統(tǒng)類別（控制監(jiān)測類、信息管理類、決策計劃類）。項目范圍還包括GMP檢查的迎檢支持與缺陷項整改建議。

項目服務標準遵循：US FDA 21 CFR Part11，EU GMP附錄11，NMPA GMP附錄 計算機化系統(tǒng)、WHO 驗證指南附錄5，ISPE GAMP5以及DI（數(shù)據(jù)可靠性）等法規(guī)指南要求。

隨著中國及對制藥監(jiān)管要求逐步升級，尤其是《中華人民共和國疫苗管理法》草案頒布及立法討論（離落地實施不遠），以及WHO行動計劃等法規(guī)監(jiān)管政策管控背景下，疫苗生產(chǎn)企業(yè)如何通過有效的措施規(guī)避產(chǎn)品質(zhì)量風險、數(shù)據(jù)可靠性風險以及其他合規(guī)性風險，是疫苗生產(chǎn)企業(yè)高層管理者亟需解決的頭等大事。該客戶高層本著“對生命和健康心存敬畏”的崇高理念，以及志愿打造實現(xiàn)疫苗從研發(fā)、生產(chǎn)到流通的全過程信息化管理的決策，推動了本次信息化系統(tǒng)建設項目。

客戶地處邊陲城市，技術(shù)人才及資源等相對薄弱。本次信息化系統(tǒng)建設項目咨詢服務的目標主要有兩點：一、圍繞該疫苗產(chǎn)品的WHO預認證標準為終目標的配套信息化咨詢服務；二、客戶團隊在奧星團隊帶領下完成自我成長與提升。即一方面奧星助力其實現(xiàn)該疫苗產(chǎn)品WHO預認證通過與疫苗采購，另一方面“授之以魚不如授之以漁”，通過本項目契機，改善提升其自身團隊的知識結(jié)構(gòu)，從而提升客戶的核心競爭力。

客戶具有自主知識產(chǎn)權(quán)研發(fā)的該疫苗產(chǎn)品從2005年啟動研發(fā)工作，2015年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準進入臨床研究階段。2018年1月，客戶圓滿完成該疫苗產(chǎn)品臨床研究并向NMPA提交了申請新藥生產(chǎn)的藥品注冊申請材料，于2018年2月獲得《受理通知》，2018年9月完成了上市申請的技術(shù)審評，有望成為研發(fā)生產(chǎn)該疫苗產(chǎn)品的*個、第二個上市的企業(yè)。

本項目能夠成功順利簽單，一方面得益于客戶自上而下（從高層到普通員工）對奧星集團綜合實力的高度認可，另一方面也得益于奧星集團外籍顧問專家顯著的提領作用，以及銷售與產(chǎn)品經(jīng)理、研發(fā)等多個團隊的良好配合。目前項目在順利執(zhí)行過程中，通過該項目也能夠帶領奧星合規(guī)性咨詢服務團隊達到一個新的高度。