奧星提供完整的生物制藥上下游工藝系統設備，滿足客戶細胞培養或微生物發酵的不同工藝需求，包括培養基制備、種子擴充、細胞培養/發酵、收獲澄清、緩沖液配制與儲存、層析系統、超濾系統、納濾以及工藝罐等，幫助客戶實現高標準、的工藝流程，并提供配套制藥用水，CIP/SIP等潔凈公用工程。

根據生物制藥行業的用戶需求提供定制化的整體解決方案，包括重組蛋白生產工藝解決方案、抗體藥物生產工藝解決方案、疫苗生產工藝解決方案、血液制品生產工藝解決方案等。奧星不僅在無菌生物應用和工業級生物技術的工藝方面具備專業知識，還具備的機械設計、電氣設計、自動化控制方面的能力，在工藝、罐體、攪拌、自控、加工制造、驗證、項目管理等方面的綜合能力尤為突出。

       全自動生物反應器采用專業化、模塊化、人性化設計，完善靈活的模塊組合滿足微生物和動物細胞培養需要的所有功能，性能可靠，操作簡便。自控程序遵循S88標準，架構清晰，完整的歷史數據記錄、存儲、管理、趨勢圖顯示以及數據分析功能，符合GAMP5，審計追蹤功能（電子記錄/電子簽名），符合CFR 21 PART11。該產品適用于抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥中試、生產規模，可選擇用于種子擴增過程，亦可用于大規模生產階段的目的產物表達。奧星公司目前與生物反應器供應商合作，組建歐洲設計和制造基地。

       全自動切向流過濾系統和深層過濾系統，根據GMP、cGMP和FDA相關要求進行設計，用于生物制品的中試及生產制備，可進行澄清、濃縮、透析等操作，實現工藝過程參數自動化控制。

       QbD（質量源于設計）理念在整個生物制藥領域中的重要性越來越高，實施QbD是將過程分析技術(PAT)與風險管理綜合應用于藥品工藝開發的過程，PAT可提高對于生產過程和藥品的理解，提高對于藥品生產過程的控制，在設計階段就考慮到確保產品質量。生物制品生產過程中需要用到大量的緩沖液，而緩沖液的準確率和重現性對產品質量影響很大。奧星PAT在線配液系統是基于在線緩沖液多組分稀釋解決方案，可將多種單一組份緩沖液母液以及稀釋液通過在線混合得到目標溶液，整個配置過程可以通過在線監測電導以及pH值等，地控制緩沖液的濃度，實現實時質量控制和持續不斷的過程驗證，排除了原材料的差異以及人為失誤。

       無菌配液系統采用3D模塊化設計，外型緊湊、美觀、大方。系統所需的罐、泵、換熱器、過濾器、閥門、管道、儀表等主材均選用、國內品牌，在基礎上保證系統整體質量。設備控制系統硬件選擇基于目前世界上廣泛應用的標準模塊，其中PLC選擇西門子300系列，HMI選擇MP277系列的觸摸屏，軟件模型適用于所有的S7 PLC系統。程序設計參照了GAMP5進行了優化設計，提高了程序的穩定性，并且有相關的文件進行支持，確保系統的可追溯性。系統可實現生產、清洗和滅菌的全自動控制。

設備符合cGMP、ASME BPE高標準以及各種相關規范(CODAP, ASME, AD-MERKBLAT, BRITISH STANDARD)要求，并在GAMP、FDA法規等指導下安裝確認，同時我們將提供質量、檢測程序和全面的文件包以支持驗證。