3月1日，中山康方生物醫(yī)藥有限公司（以下稱“康方生物”）宣布，其旗下子公司康方藥業(yè)有限公司的抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥AK104 在中國啟動Ib/II期臨床試驗(yàn)，*隊(duì)列患者已經(jīng)在北京腫瘤醫(yī)院順利入組和給藥。AK104是新一代的抗腫瘤免疫治療藥物，是康方生物利用康方*的Tetrabody雙抗平臺、自主研發(fā)的雙抗產(chǎn)品，也是首各進(jìn)入臨床試驗(yàn)的PD-1/CTLA-4雙特異抗體。奧星咨詢服務(wù)為康方生物中試車間提供如下服務(wù)：工藝設(shè)備，公用設(shè)施驗(yàn)證方案，實(shí)施與指導(dǎo)。

      2018年8月15日，國家食藥監(jiān)管總局藥品審評中心（CDE）已受理齊魯制藥重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（貝伐珠單抗）新藥2類上市申請。奧星咨詢服務(wù)為其提供：驗(yàn)證主計(jì)劃、SIA/設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、QC儀器驗(yàn)證、共線生產(chǎn)評估等咨詢服務(wù)。

      江蘇先聲生物制藥有限公司，現(xiàn)已擁有豐富的管線，約有11個不同研發(fā)及臨床階段的項(xiàng)目同時進(jìn)行之中，覆蓋類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、卵巢癌、結(jié)腸癌、非小細(xì)胞肺癌、宮靜癌癌前病變等疾病。奧星咨詢服務(wù)為其提供制藥質(zhì)量體系咨詢服務(wù)，技術(shù)轉(zhuǎn)移、數(shù)據(jù)完整性、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、GEP及EHS體系搭建，驗(yàn)證咨詢服務(wù)等。

      神州細(xì)胞工程有限公司已有6個生物藥物完成臨床申報，其中2個單克隆抗體藥物已分別進(jìn)入臨床II/III期和I期研究，處于臨床前研究的重組蛋白和單克隆抗體藥物十幾個。奧星咨詢服務(wù)為其提供：PQS體系搭建，驗(yàn)證主計(jì)劃，風(fēng)險評估，工藝設(shè)備，公用設(shè)施驗(yàn)證方案及實(shí)施指導(dǎo)，實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證等咨詢服務(wù)。

      伴隨著中國及美國加快新藥審批步伐，生物制藥尤其單克隆抗體藥物領(lǐng)域的發(fā)展越來越迅猛（參見圖表1、2，）

圖表1：2011-2017年單抗藥物市場規(guī)模（億美元）

圖表2：2000-2017年單抗藥物上市數(shù)量匯總（個）

      隨著重磅產(chǎn)品專立到期，一大批國內(nèi)仿制藥將會陸續(xù)上線，因?yàn)閮r格較高一直沒有辦法普及的抗體藥物將在腫瘤以及自身免疫疾病領(lǐng)域得到更廣泛的應(yīng)用。另一方面，經(jīng)過中國制藥行業(yè)同仁的不懈努力，越來越多的首闖藥品進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)階段甚至上市階段，使得國內(nèi)患者能夠用上*藥物提供機(jī)會，從而惠及整個公眾及社會。