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奧星緊跟國(guó)家供給側(cè)改革，助力廣藥集團(tuán)白蕓山化學(xué)制藥廠產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)
發(fā)布時(shí)間：2019-4-9
2019年03月，奧星藥品生命周期合規(guī)性咨詢服務(wù)簽約廣藥集團(tuán)白蕓山化學(xué)制藥廠EU GMP及NMPA GMP標(biāo)準(zhǔn)的珠海遷建合規(guī)性咨詢服務(wù)項(xiàng)目。
該項(xiàng)目服務(wù)內(nèi)容主要包括體系建設(shè)和確認(rèn)驗(yàn)證兩部分：(1)在風(fēng)險(xiǎn)和科學(xué)分析評(píng)估的基礎(chǔ)上，對(duì)搬遷及建設(shè)中所涉及的質(zhì)量管理體系建立提供服務(wù)--包括質(zhì)量管理體系、GEP管理體系、技術(shù)轉(zhuǎn)移管理體系、驗(yàn)證管理體系、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)可靠性管理體系；(2)在滿足GxP要求下，提供設(shè)備設(shè)施驗(yàn)收、調(diào)試、確認(rèn)和驗(yàn)證服務(wù)，以及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、模擬灌裝、QC實(shí)驗(yàn)室方法驗(yàn)證、包裝驗(yàn)證、儲(chǔ)存及運(yùn)輸確認(rèn)等。另外，將會(huì)在項(xiàng)目后期提供差距分析、模擬檢查、官芳檢查支持與缺陷項(xiàng)整改建議等服務(wù)。
該項(xiàng)目服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)遵循：EU GMP、NMPA GMP及ISPE GAMP5以及DI(數(shù)據(jù)可靠性)等法規(guī)指南要求。
近年來(lái)，隨著國(guó)家宏觀經(jīng)濟(jì)增速趨緩，醫(yī)藥行業(yè)管理政策和制度趨緊，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇，制藥企業(yè)面臨越來(lái)越嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。供給側(cè)結(jié)構(gòu)性的改革推動(dòng)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)進(jìn)行升級(jí)和調(diào)整。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的主戰(zhàn)場(chǎng)之一。廣州白蕓山化學(xué)制藥廠系廣藥集團(tuán)屬下廣州白蕓山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的分公司，是生產(chǎn)頭孢原料藥系列產(chǎn)品的大型化學(xué)制藥企業(yè)。白蕓山制藥廠積極響應(yīng)國(guó)家供給側(cè)改革政策，將位于白蕓山東麓的舊廠區(qū)整體搬遷至大灣區(qū)珠海斗門(mén)區(qū)富山工業(yè)園，搬遷項(xiàng)目涉及頭孢無(wú)菌原料藥、頭孢非無(wú)菌原料藥和非頭孢原料藥共3個(gè)車(chē)間及10個(gè)不同的品種。白蕓山化學(xué)制藥廠這一舉措，不僅是為了讓產(chǎn)品真正走出實(shí)現(xiàn)海外銷售和盈利，更是借助搬遷項(xiàng)目歐盟GMP認(rèn)證的契機(jī)，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。
隨著制藥行業(yè)監(jiān)管力度的逐年加大，法規(guī)集約性趨勢(shì)也愈加明顯。在法規(guī)監(jiān)管趨嚴(yán)的行業(yè)背景下，奧星的視野，推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步的使命助力白蕓山化學(xué)制藥廠提升產(chǎn)品質(zhì)量，提高管理能力，與歐美制藥水平對(duì)標(biāo)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。
香港奧星集團(tuán)主營(yíng)產(chǎn)品：亞歷山大干法制粒機(jī),奧星流化床,美國(guó)TOMAS包衣機(jī),意大利Pharmagel軟膠囊設(shè)備,韓國(guó)PTK壓片機(jī)等
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