奧星助力內蒙某藥企業(yè)順利通過EDQM現場檢查
發(fā)布時間：2019-11-11
2018年初，內蒙某原料藥企業(yè)接受了EDQM認證檢查，期間檢察官提出了缺陷項，如：偏差管理、儲存、質量控制、計算機化系統驗證等，針對此次EDQM認證提出的問題，改公司馬上積極進行整改，其中關于計算機化系統合規(guī)性的問題，因國內起步較晚，其自身經驗不足，隨即在4月份對外發(fā)出招標文件，希望借助第三方咨詢公司的力量，協助進行相關工作的提升。奧星藥品生命周期合規(guī)性咨詢服務部在此次投標的多個供應商中脫穎而出，并于當年7月份與該公司簽訂合同，由奧星負責其QC實驗室計算機化系統驗證，并以此為基礎，協助提升相關人員驗證能力，并完善相關質量管理體系。
隨后，奧星合規(guī)性咨詢服務專業(yè)團隊以EU GMP 附錄11、FDA 21CFR Part11及中國GMP 計算機化系統附錄等法規(guī)為基礎，參考數據完整性相關法規(guī)指南的要求，應用ISPE GAMP5實踐指南，實施了的計算機化系統合規(guī)性咨詢服務，包括實施QC實驗室計算機化系統驗證及相關培訓，協助該藥企完善了涵蓋計算機化系統概念階段、項目階段、運行階段、退役階段整個生命周期的計算機化系統質量管理體系。同時在項目執(zhí)行期間，針對其他檢查中發(fā)現的問題，奧星專業(yè)咨詢顧問還進行了質量管理體系（偏差、變更、文件管理）、原料藥持續(xù)性工藝驗證及清潔驗證相關的知識培訓。
雙方經過4個月的不懈努力，在2018年底順利完成了項目服務內容，提升了該公司全員的質量管理意識及計算機化系統驗證及管理的整體水平，使其達到*標準。近日，該公司重新接受了EDQM現場檢查并順利通過，這標志著EDQM檢察官對該藥企的整改情況持認可態(tài)度，同時也意味著其對奧星合規(guī)性咨詢服務工作的認可。
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