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小容量注射液（俗稱安瓿水針）是直接注入人體內(nèi)的藥品，除了對(duì)藥品的無(wú)菌、無(wú)熱原、pH 值及穩(wěn)定性等方面有特殊要求外，對(duì)該類藥品的澄明度也有很高的要求，如果針劑存在異物會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生非常大的危害，異物經(jīng)注射進(jìn)入血管中，可引起靜脈血管炎、血栓等危害嚴(yán)重的疾病。國(guó)家藥典要求“產(chǎn)品出廠前應(yīng)采用適宜的方法逐一檢查并同時(shí)剔除不合格產(chǎn)品”，因此安瓿水針生產(chǎn)廠家在水針產(chǎn)品出廠前需對(duì)產(chǎn)品全數(shù)檢查澄明度（即可見(jiàn)異物檢查），以確保產(chǎn)品合格出廠，保證患者的身體健康及生命安全。
1人工燈檢所產(chǎn)生問(wèn)題的提出
小容量注射液中的可見(jiàn)異物是指存在于藥液中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)。我國(guó)的水針通常都采用安瓿瓶包裝，其常見(jiàn)的可見(jiàn)異物類型主要是玻璃屑、纖維、白點(diǎn)、白塊等，99.5％的水針生產(chǎn)廠一直采用人工在燈光下目視檢查可見(jiàn)異物（稱人工燈檢）。對(duì)于人工燈檢，藥典也作出了嚴(yán)格的要求，要求檢查人員遠(yuǎn)距離、近距離視力測(cè)試均為4.9或以上，光照度在1000——4000lx 的范圍。
靠人工燈檢這種原始方法來(lái)檢查可見(jiàn)異物，在實(shí)際生產(chǎn)中一直存在著很多不完善之處：（1）對(duì)檢查人員視力要求較高，并非人人都能勝任；（2）生產(chǎn)效率低，每人檢查約1000——2000支/h ；（3）燈檢人員視力不同，依據(jù)也不同，無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；（4）燈檢工易疲勞，易造成誤檢或漏檢；（5）思想情緒也會(huì)造成漏檢、誤檢，同時(shí)燈檢人員的責(zé)任心也會(huì)影響檢查結(jié)果；（6）對(duì)人的眼睛有一定損害；（7）燈檢工作是一項(xiàng)重復(fù)性很強(qiáng)的工作，單調(diào)枯燥，招工困難。藥品質(zhì)量，人命關(guān)天，如果不合格產(chǎn)品出廠后進(jìn)入市場(chǎng)，不但給患者帶來(lái)傷害，也會(huì)給生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)很大風(fēng)險(xiǎn)和損失。
基于以上原因，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)管部門都迫切希望能研制出一種水針異物自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備（簡(jiǎn)稱安瓿燈檢機(jī)）來(lái)替代人工燈檢。
安瓿燈檢機(jī)簡(jiǎn)介
2.1結(jié)構(gòu)原理
安瓿燈檢機(jī)結(jié)構(gòu)包括機(jī)架、進(jìn)瓶裝置、設(shè)在機(jī)架上的轉(zhuǎn)動(dòng)盤、與轉(zhuǎn)動(dòng)盤對(duì)應(yīng)的壓瓶旋轉(zhuǎn)裝置、制動(dòng)裝置、光源檢測(cè)裝置、出瓶裝置和伺服系統(tǒng)。
其工藝流程：待檢品→輸送帶→進(jìn)瓶撥輪→光電
2.2安瓿燈檢機(jī)特點(diǎn)（1）檢測(cè)性能穩(wěn)定可靠，可連續(xù)工作，大大降低了人工燈檢的多種不穩(wěn)定不可靠因素；（2）對(duì)透明瓶的液內(nèi)可見(jiàn)異物進(jìn)行在線高速檢測(cè)，并能自動(dòng)剔除不合格品，提高了生產(chǎn)效率，產(chǎn)量不受人員制約；（3）采用轉(zhuǎn)盤式連續(xù)檢測(cè)，相對(duì)于步進(jìn)式檢測(cè)機(jī)構(gòu)效率更高；（4）有效地控制了產(chǎn)品質(zhì)量，保證了用藥安全，降低了制藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)；（5）新穎簡(jiǎn)單的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，使得機(jī)器碎瓶率極低；（6）采用高分辨率工業(yè)相機(jī)，每個(gè)相機(jī)采集的每幅圖像相當(dāng)于把被檢測(cè)物放大幾十倍，并在被檢測(cè)物體上照射強(qiáng)光，可見(jiàn)異物的可視性更強(qiáng)，因此檢測(cè)精度上遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于人工燈檢；（7）為滿足不同廠家及不同藥品的需要，機(jī)器的檢測(cè)靈敏度可以調(diào)節(jié)；（8）采用先進(jìn)的伺服系統(tǒng)、光電控制、圖像處理和工控計(jì)算機(jī)，技術(shù)集成度高；（9）實(shí)時(shí)控制軟件能對(duì)數(shù)字?jǐn)z像進(jìn)行實(shí)時(shí)分析比對(duì)，并統(tǒng)一指揮進(jìn)瓶裝置、連續(xù)式轉(zhuǎn)動(dòng)盤、出瓶裝置及次品剔除裝置的協(xié)調(diào)動(dòng)作，實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化運(yùn)行；（10）通用性強(qiáng)，1——20mL 安瓿都能適用，更換規(guī)格件方便快捷，通過(guò)更換進(jìn)瓶撥輪、出瓶撥輪和絞龍、瓶座頂蓋，調(diào)節(jié)卡箍上下位置，可迅速更換規(guī)格；（11）具有多種故障報(bào)警功能，讓使用者更加放心；（12）人性化的設(shè)計(jì)，更加方便操作使用和維護(hù)保養(yǎng)；（13）機(jī)器采用觸摸屏控制，可存儲(chǔ)檢測(cè)數(shù)據(jù)，配帶打印機(jī)，可打印檢測(cè)數(shù)據(jù)存檔備查，符合GMP 要求；越來(lái)越多的藥品生產(chǎn)企業(yè)使用了機(jī)器自動(dòng)燈檢設(shè)備，對(duì)機(jī)器自動(dòng)燈檢的認(rèn)識(shí)和理解也越來(lái)越清楚。
