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制藥公司默沙東宣布其抗病毒在研新藥letermovir在一項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了研究主要終點(diǎn)。這個(gè)、多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的臨床研究評(píng)估了letermovir用于巨細(xì)胞病毒（CMV）血清陽(yáng)性的同種異體造血干細(xì)胞移植（HSCT)的（18歲及以上）成人受者，以預(yù)防臨床上感染顯著巨細(xì)胞病毒的療效和安全性。
巨細(xì)胞病毒（CMV）可在各年齡段的人群中廣泛傳播，特別在免疫不全或免缺陷的情況下（如移植手術(shù)接受者）會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的危及生命的感染。感染CMV后，病人會(huì)出現(xiàn)發(fā)熱、白細(xì)胞數(shù)量減少和血小板數(shù)量減少等癥狀，同時(shí)可并發(fā)器官功能性障礙。在高危移植受者中，尤其在同種異體HSCT接受者中，CMV感染發(fā)生率達(dá)到了50%至60%，往往進(jìn)展成惡化的CMV疾病。目前用于預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染的標(biāo)準(zhǔn)治療具有顯著的臨床藥物毒性，使得這些藥物在同種異體HSCT接受者中的使用增加了難度。因此，同種異體HSCT接受者迫切需要安全有效的抗CMV措施。
Letermovir是一種在研每日一次的抗病藥物，可用于預(yù)防CMV感染和疾病。它屬于一類新型非核苷的CMV抑制劑（3,4-二氫 - 喹唑啉），通過(guò)靶向病毒終止酶復(fù)合物（viral terminase complex）來(lái)抑制病毒復(fù)制。 Letermovir被歐洲藥品管理局（EMA），美國(guó)食品和藥物FDA和日本厚生勞動(dòng)省授予孤兒藥資格認(rèn)定，用于預(yù)防高危人群的CMV感染和疾病。Letermovir也曾被FDA授予了快速通道資格認(rèn)定。
在該臨床研究中，患者以口服片劑或靜脈注射制劑的形式每日一次接受了letermovir治療。 Letermovir治療zui早在HSCT移植當(dāng)天開(kāi)始，并且不晚于移植后28天，并且在移植后持續(xù)約100天。主要試驗(yàn)測(cè)量結(jié)果是移植24周后具有CMV感染的患者百分比。
默沙東研究實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)臨床開(kāi)發(fā)的副總裁Roy Baynes博士說(shuō)道：“同種異體造血干細(xì)胞移植后，這些受者具有高風(fēng)險(xiǎn)感染CMV，需要預(yù)防治療選擇。默沙東很高興看到這個(gè)letermovir關(guān)鍵性的3期研究達(dá)到其主要終點(diǎn)。我們感謝參加這項(xiàng)研究的患者和家屬，并且期待在未來(lái)的科學(xué)會(huì)議上公布研究結(jié)果。”
參考資料：
[1] Merck Announces Pivotal Phase 3 Study of Letermovir, an Investigational Antiviral Medicine for Prevention of Cytomegalovirus (CMV) Infection in High-Risk Bone Marrow Transplant Patients, Met Primary Endpoint
[2] Merck Co s CMV Drug Passes Clinical Endpoints in Phase III Trial
[3] Letermovir for Cytomegalovirus Prophylaxis in Hematopoietic-Cell Transplantation
