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西安天正藥用輔料有限公司

醫藥用級橄欖油注射級藥用輔料溶劑和分散劑

時間:2023-1-4
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 醫藥用級橄欖油注射級藥用輔料溶劑和分散劑

 水分 取本品,以無水甲醇-癸醇(1:1)為溶劑,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過0.1%。
  重金屬  取本品2.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
  砷鹽  取本品l.0g,加氫氧化鈣l.0g,混合,加水攪拌均勻,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使灰化,放冷,加聚乙烯醇5ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0002%)。
  脂肪酸組成 取本品0.1g,置50ml錐形瓶中,加0.5mol/L聚乙烯醇甲醇溶液2ml,在65℃水浴中加熱回流30分鐘,放冷,加15%甲醇溶液2ml,在65℃水浴中加熱回流30分鐘,放冷,加正庚烷4ml,繼續在65℃水浴中加熱回流5分鐘后,放冷,加飽和氯化鈉溶液10ml,搖勻,靜置使分層,取上層液,用水洗滌3次,每次2ml,經無水硫酸鈉干燥,作為供試品溶液。分別取棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、山崳酸甲酯與二十四烷酸甲酯對照品適量,加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml各約含0.1mg的溶液作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度為230℃,維持11分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至250℃,維持10分鐘;進樣口溫度為260℃;檢測器溫度為270℃。取對照品溶液注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數按油酸甲酯峰計算不低于10 000,各色譜峰的分離度應符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按面積歸一化法計算,含碳原子數少于16的飽和脂肪酸應不得過0.1%,棕櫚酸應為7.5%~20.0%,棕櫚油酸應不得過3.5%,硬脂酸應為0.5%~5.0%,油酸應為56.0%~85.0%,亞油酸應為3.5%~20.0%,亞麻酸應不得過1.2%,花生酸應不得過0.7%,二十碳烯酸應不得過0.4%,山崳酸與二十四烷酸均應不得過0.2%。
  【類別】藥用輔料,溶劑和分散劑等。
  【貯藏】避光,密封,在涼暗處保存。

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