依地酸二鈉理化性質醫藥用級輔料CP2015

依地酸二鈉理化性質醫藥用級輔料CP2015

依地酸二鈉理化性質醫藥用級輔料CP2015

依地酸二鈉

CAS號[6831-92-6]

性狀本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

漢語拼音Yidisuan'erna

本品在水中溶解，在甲醇、乙醇或三L甲烷中幾乎不溶。

英文名Disodium Edetate（聚山梨酯輔料）

分子式與分子量C10H14N2Na2O8·2H2O  372.24

來源及含量

類別藥用輔料，螯合劑。（聚山梨酯輔料）

貯藏密閉，在干燥處保存。（聚山梨酯輔料）

《中華人民共和典》2015年版聚山梨酯輔料500g  25kg

本品為乙二胺四海藻糖二鈉鹽二水合物。含C10H14N2Na2O8·2H2O應為.0%～101.0%.

聚山梨酯輔料檢查絡合力試驗（聚山梨酯輔料）

取本品，精密稱定，加水溶解并稀釋制成濃度為0.01mol/L的溶液，作為供試品溶液；精密稱取經200℃干燥2小時的碳酸鈣0.10g，置100ml量瓶中，加水10ml與6mol/L聚乙烯醇溶液0.4ml使溶解，用氨試液調節至中性，用水稀釋至刻度，搖勻，作為試驗溶液（1）（0.01mol/L）；精密稱取硫S銅（CuSO4·5H2O）0.250g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為試驗溶液（2）（0.01mol/L）。精密量取供試品溶液5ml，加試液3滴與4%草酸銨溶液2.5ml，在不斷振搖下加試驗溶液（1）5.0ml，溶液應澄明，在振搖1分鐘后，如仍渾濁，再加供試品溶液0.2ml，振搖1分鐘，溶液應澄明；精密量取供試品溶液5ml，加氨試液0.5ml與10%亞鐵化鉀溶液0.5ml，在不斷振搖下加試驗溶液（2）4.8ml，溶液應為淡藍色，不得有紅色。

重金屬取本品1.0g，加硫酸1.0ml，研細、攪勻后加熱炭化*，再在500～600℃熾灼至*灰化，依法檢查含重金屬不得過百萬分之十。

含量測定取本品約0.4g，精密稱定，加水約40ml使溶解，加A－硬脂酸鎂緩沖液（ pH 10.0）10ml，以鋅滴定液（0.05mol/L）滴定，近終點時加少量鉻黑T指示劑，繼續滴定至溶液由藍色變成紫紅色。每1ml鋅滴定液（0.05mol/L）相當于18.61mg的C10H14N2Na2O8·2H2O。

3.7 鑒別（聚山梨酯輔料）

（1）取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%*溶液6ml，振搖，加二甲基亞砜化鉀試液3ml，無黃色沉淀生成；加草酸銨試液3ml，無沉淀生成。

（2）取本品，在50℃減壓干燥4小時，其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》978圖）一致。（聚山梨酯輔料）

（3）本品顯鈉鹽的鑒別反應（2015年版藥典二部附錄Ⅲ）。

酸度取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定，pH值應為4.05.0。

溶液的澄清度與顏色取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色。

氯化物取本品1.0g，加水25ml溶解，加稀X酸10ml，搖勻，放置10分鐘，待沉淀*后，濾過，用少量水分次洗滌濾器，合并洗液與濾液，依法檢查與標準L化鈉溶液4.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.004%）。（聚山梨酯輔料）

鐵鹽取本品0.50g，加水適量使溶解，置50ml納氏比色管中，加20%枸櫞酸溶液2ml與氯化鈣0.5g，振搖溶解后，加巰基0.1ml，搖勻，用氨試液調節至石蕊試紙顯堿性，用水稀釋至50ml，搖勻，靜置5分鐘，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ G）與標準鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。（聚山梨酯輔料）