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西安天正藥用輔料有限公司

阿司帕坦藥用級(jí)輔料

時(shí)間:2018-3-31
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阿司帕坦和阿斯巴甜的區(qū)別

是一樣的。音譯得不同而已,“甜”和“坦”在英文里的發(fā)音本來(lái)就很接近。阿斯巴甜又名天冬甜素、阿斯帕坦,為白色晶體粉末、無(wú)臭、有甜味,蛋白質(zhì)成份制成的甜味劑。甜味與蔗糖極其相似。并有清涼感,無(wú)苦味。甜度是蔗糖的160-200倍。不會(huì)引起齲齒、影響血糖值;具有增強(qiáng)風(fēng)味、遮蓋苦味的效果;有助于熱量化,醫(yī)藥制劑的小型化,用戶產(chǎn)品成本的降。廣泛用于各類飲料、果醬、糖果涼果、奶制品、蜜餞、糕點(diǎn)、餐桌用糖、麥片、口香糖、冷飲、碳酸飲料及各種醫(yī)藥制劑中。可加工成粒狀、片劑、粉劑、或液狀,是蔗糖的代用品

【中文名稱】阿司帕坦;天冬甜素或甜肽;L-α-天冬酰-L-苯丙氨酸甲酯

【英文名稱】aspartame

【結(jié)構(gòu)或分子式】C14H18N2O5 294.31
本品為天門冬酰苯丙氨酸甲酯。按干燥品計(jì)算,含C14H18N2O5應(yīng)為98.0%~102.0%

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末;味甜。
比旋度 取本品,精密稱定,加70%甲酸溶液溶解并制成每1ml中約含40mg的溶液,依法立即測(cè)定(附
錄Ⅵ E),比旋度為+14.5°至+16.5°。
【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集768圖)一致。
【檢查】酸度 取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法測(cè)定(附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為4.0~6.0。
溶液的澄清度 取本品,精密稱定,以2mol/L聚乙烯醇溶液制成1%的溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在
430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率,不得小于95.0%。
干燥失重 取本品,在105℃干燥4小時(shí),減失重量不得過(guò)4.5%(附錄Ⅷ L)。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),殘?jiān)坏眠^(guò)0.2%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)婪z查(附錄Ⅷ H 第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取本品0.67g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水2ml,攪拌均勻,在40℃烘干,以小火燒灼使炭化。再
以500~600℃熾灼使*灰化,放冷,加聚乙烯醇8ml與水23ml,依法檢查(附錄Ⅷ J *法),應(yīng)符合規(guī)定
(0.0003%)。
有關(guān)物質(zhì) 照液相色譜法(附錄Ⅴ D)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以枸櫞酸鹽緩沖液(取9.6g枸櫞酸,
溶于約800ml水中,以1mol/L的聚乙烯醇溶液調(diào)節(jié)pH值為4.7,加水至1000ml)-甲醇(67:33)為流動(dòng)相;
檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。理論板數(shù)按阿司帕坦峰計(jì)算,應(yīng)不于3000。
測(cè)定法 取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相制成每1ml含6mg的溶液(1)與每1ml含0.12mg的溶液
(2)。取溶液(2)10μl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)儀器靈敏度,使主成分峰度達(dá)滿量程的20%~25%,再取溶液
(1)10μl進(jìn)樣,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。溶液(1)所顯示的各雜質(zhì)峰面積的總和不得大于總
峰面積的2.0%。
【含量測(cè)定】取本品約0.3g,精密稱定,加甲醇3ml及海藻糖50ml,溶解后,加結(jié)晶紫指示液2滴,立即
用氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氯酸滴定液
(0.1mol/L)相當(dāng)于29.43mg的C14H18N2O5。
【類別】藥用輔料。
【貯藏】密封,在干燥處保存。
【用途】甜味,其甜度相當(dāng)于蔗糖的170倍。在醫(yī)療中使用,較貴。

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