注射級依地酸二鈉在注射劑中的作用

注射級依地酸二鈉簡介

其他名稱：依地鈉 乙二胺四海藻糖二鈉 EDTA-2Na
英文名稱： Disodium Edetate
主要成分：
性狀：針劑。
功能主治：常用于洋地黃中毒所致的心律失常。
用法及用量：靜注：每次1～3g，以50％葡萄糖注射液20～40ml稀釋后注入。靜滴：每次4～6g，用5％～10％葡萄糖注射液500ml稀釋后，在1～3小時內滴完。

注射級依地酸二鈉符合2015藥典 資質

現在銷售的商家很少

依地酸二鈉是常用的金屬離子絡合劑，被列為GRAS安全物質，收載于FDA《非活性成分指南》，英國也許可用于注射給藥制劑 。它能有效增強藥物的穩定性，其原理為依地酸二鈉可以與金屬離子形成穩定的水溶性螯合物，能夠防止自身的氧化，有利于提藥物在制備、存儲和臨床配制過程中的穩定性。由于注射劑的包材中含有金屬離子，在長時間放置過程中金屬離子析出對于藥物存在很大的質量風險，內包材中含有的鈣、鋅、鋇、鉀、鎂、鐵等成分遷移人藥液發生氧化水解形成的產物會影響藥液的澄明度，對于強堿性藥物來說，該影響更加嚴重。

目前國內外規模化生產依地酸二鈉的設備為一般的搪瓷反應釜，其成熟工藝的工序大致如下：即取乙二胺四與聚乙烯醇或Na₂CO₃中和反應，再經濃縮、冷卻、結晶、過濾、脫水、干燥、包裝等工序獲得成品，然而由于各反應物在反應過程中一次性添加，反應溶度不好控制，容易 有副反應產生，成品率不，純度也受到影響，外觀較次。故現有的這種生產依地酸二鈉的工藝及設備有待改進。