您好, 歡迎來到制藥網
10
生物制品的過濾工藝需要注意什么
生物制品，以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，多數來源、生產工藝等不可控的因素太多。生物表達的雜質種類、數量不可精確預計，原液中殘留的物質到底有多少種、多大量通常只有質量標準中限定的項目可控，其他雜質難以全面控制。全面把控，是良性生產的基礎。
以小牛血清為例
在培養基的主要成份中,動物血清對細胞的生長繁殖發揮著難以替代的作用，其中牛血清應用廣泛，是醫藥生物技術產品中重要的原材料，保證牛血清質量是提高生物制品質量的重要環節，濾芯則至關重要。
過濾工藝其他注意點:
1..粗血清應用:原小牛血清解凍，8-9層紗布，除去-些粘性物質;
2、預過濾，保護后面濾芯:可加一 -步0.45- 1mm的預過濾，或兩步預過濾2-3mm +0.45- 1mm。
3、最終過濾: 0.22mm和0.1mm的濾芯除菌、除支原體，確保成品中無細菌、無支原體。濾芯需經相應的挑戰試驗并提供結果相關聯的完整性測試數據。
4、血清過濾前和過濾完成后，對0.1μm膜 濾芯進行完整性檢測。