影響注射用水水質的污染風險是微生物和熱原!它包括外源性污染和內源性污染’外源性污 染系注射用水系統的進料水(((純化水及系統外部 原因帶入系統內的污染!如排氣口排水口或由于系 統存在泄漏而與外界污染接觸所致)最主要的內源 性污染則可能是水處理單元設備&貯存與分配系統 的設計&選材&安裝&運行&維護和使用不當產生利于 微生物生存&繁殖的生物膜所致’因此!如何合理優 化注射用水系統的設計是控制注射用水水質免受微 生物和熱原污染關鍵的第一步’

設計的基本原則和基本特點

注射用水系統的設計應遵循的基本原則為*出水質量符合藥典規定的要求!系統運行監控可靠!操作維護簡單及低的運行費用’其中為了制取合格的 注射用水!注射用水系統設計的基本特點為*從傳統 的單向流改為循環回流!采用嚴密的消毒滅菌設施’ 注射用水系統包括的內容及相互關系

注射用水系統可分為注射用水的制備&貯存和 配送及消毒滅菌三部分!這就要求選用能生產出符 合質量要求的蒸餾水制備設備!貯存與輸送系統中 要求能有效地控制微生物的滋生與繁殖!并在一定 周期內!根據水質監控情況對注射用水系統進行清洗與消毒滅菌’ 注射用水系統的優化設計

注射用水系統優化設計的重點是注射用水制備 的運行方式&注射用水的貯存方式和配送方式!以及 清洗消毒滅菌方式!其目的在于防止和抑制系統內 微生物的滋生繁殖!以免最終在運行中導致注射用 水水質的不合格’ 注射用水制備的運行方式及其制備

注射用水制備的運行方式 對注射用水而言!現行歐洲藥典規定*蒸餾水機

生產開始的第一部分蒸餾水應當棄去!然后收集次 后的蒸餾水’由此可見!在一定的注射用水使用量 和貯存量的條件下!如何保證蒸餾水機處于連續制 水的運行狀態!是獲取恒定的注射用水水質不可忽 視的問題之一!它可免受由于不斷開停機可能造成 水質的波動!或由于操作不當!將不合格水混入合格 水中’蒸餾水機能否連續運行與系統的制水量&貯

水量和用水量有關!在工藝生產管理上!應根據各用 水點的使用時段&用水量及持續時間!盡可能做到整 個系統各時段用水量的相對均衡 "不足或多余部分 依靠貯水罐來調節#!以與蒸餾水機的制水量相匹 配!即希望能以較小的蒸餾水機在更近于理想的動 態方式連續運行。注射用水的制備

注射用水的制備是注射用水系統水質保證的源 頭!只有制備出合格的并且盡可能少的微生物和熱 原存在的注射用水"由于沒有絕對的無菌#!才能減 輕注射用水貯存與配送系統為控制微生物污染應采 取措施的負擔!才可能將貯存與配送系統受微生物 和熱原污染降至較低程度’通常!注射用水的制備 應充分注意以下幾個問題* 注射用水制備方法的選擇

從工藝流程而言!注射用水生產可有蒸餾法&反滲透法和超濾法三種’ 蒸餾法系以純化水為進料水!通過加熱蒸發&汽液分離和冷凝等過程達到水中的化學物質和微生物 的凈化!從理論上講!它能有效地除去水中細菌&熱原和其他大部分有機物質!并且方法簡單&易行&可靠!因此該法為各國藥典所收載!是國內外的注射用水制備方法’