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精準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)，始于耗材—頂空-氣相法助力溶劑殘留精準(zhǔn)分析

發(fā)布時(shí)間：2025-3-14
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在藥品研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中，溶劑殘留的檢測(cè)是確保藥品質(zhì)量與安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。USP 467是美國(guó)藥典中關(guān)于溶劑殘留的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)，對(duì)藥品中殘留溶劑的種類、含量等進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定。

　　頂空-氣相色譜法（FID）憑借其高靈敏度、快速分離能力，成為檢測(cè)溶劑殘留的首選方法之一。珀金埃爾默的HS 2400頂空進(jìn)樣器、GC 2400氣相色譜儀以及SimplicityChrom色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)，為這一方法提供了強(qiáng)大的硬件與軟件支持。

帶有珀金埃爾默HS 2400頂空進(jìn)樣器的珀金埃爾默GC 2400系統(tǒng)

　　USP 467確定了藥品中的三類殘留溶劑，每一類均通過(guò)其對(duì)患者健康安全的已知或潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類:

　　-1類-具有致癌性，應(yīng)避免使用

　　-2類-具有毒性，應(yīng)限制使用

　　-3類-低毒性

　　按照USP 467第8節(jié)所述制備了水溶性供試品的標(biāo)準(zhǔn)溶液USP等效的殘留溶劑標(biāo)準(zhǔn)混合物獲自Restek(MarylandUSA)。按照USP 467所述稀釋1類、2A類和2B類混合物以制備標(biāo)準(zhǔn)溶液。3類混合物按原樣使用，用量為5000ppm。

檢測(cè)過(guò)程中涉及的
耗材產(chǎn)品信息請(qǐng)參考下表：

(點(diǎn)擊查看大圖)

　　在實(shí)驗(yàn)室分析領(lǐng)域，精準(zhǔn)與效率是并行的關(guān)鍵，正確選擇和使用對(duì)應(yīng)的耗材產(chǎn)品至關(guān)重要。

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　　使用非正品可能導(dǎo)致儀器性能下滑甚至損壞，造成不必要的損失。請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)珀金埃爾默官方渠道，購(gòu)買帶有防偽標(biāo)簽的正品耗材，為你的實(shí)驗(yàn)結(jié)果上保險(xiǎn)！

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