2025年3月10日-11日，珀金埃爾默與ISPE（國際制藥工程協(xié)會）共同舉辦了GMP Auditing for Pharmaceutical Industry學(xué)術(shù)交流會。
此次活動邀請Parexel International的戰(zhàn)略合規(guī)咨詢首席顧問董立偉分享了在審計過程中使用的方法，遇到的問題和解決的措施。通過本次學(xué)術(shù)交流，參會人員對于醫(yī)藥企業(yè)如何有效控制其流程和產(chǎn)品質(zhì)量的信息，如何有效履行審計員的職責(zé)，如何幫助制藥企業(yè)面臨GMP審計的挑戰(zhàn)等問題，有了更加清晰深刻地認(rèn)識。本次學(xué)術(shù)交流會旨在交流FDA，PIC/S，EU，NMPA等多個監(jiān)管機構(gòu)以及外方的審計重點和實戰(zhàn)經(jīng)驗，以期在GMP審計方面發(fā)展更多專業(yè)知識的人員，為整個醫(yī)藥行業(yè)的合規(guī)治理和進(jìn)步提供助力。
主講人 董立瑋
畢業(yè)于中國藥科大學(xué)，在制藥行業(yè)擁有超過15年從業(yè)經(jīng)驗，從2018年加入精鼎醫(yī)藥任戰(zhàn)略合規(guī)咨詢首席顧問，為全球制藥和生物制藥客戶提供GMP相關(guān)咨詢，包括協(xié)助客戶通過各國官方檢查、執(zhí)行EU QP審計、執(zhí)行或協(xié)助應(yīng)對授權(quán)許可(License in/out)項目的合規(guī)盡職調(diào)查、提供培訓(xùn)等。在加入精鼎之前，立瑋曾在諾華制藥擔(dān)任合規(guī)經(jīng)理。
本次學(xué)術(shù)交流會是ISPE2025年開年以后舉辦的第一次活動，大家參與的積極性十分高。與會人員有來自國內(nèi)外知名藥企的從業(yè)人員，也有來自省藥監(jiān)機構(gòu)的監(jiān)管專家，還有來自國內(nèi)知名大學(xué)的在校學(xué)生。
在會議上，董立瑋老師首先向大家一一闡述了：1)審計的準(zhǔn)備和執(zhí)行工作有哪些；2)如何有效評估審計并報告發(fā)現(xiàn)項；3)確定良好審計報告的關(guān)鍵要素有哪些；4)法規(guī)符合性審計背后的具體概念是什么；5)成為一名盡責(zé)的審計師所需的關(guān)鍵能力有哪些，一系列的關(guān)鍵內(nèi)容。然后采用情景模擬和場景再現(xiàn)，通過多次小組討論和小組工作的方式，讓每一個人可以通過現(xiàn)場實踐，將學(xué)到的內(nèi)容快速地應(yīng)用起來，以期在以后的工作中可以從容地面對各種審計挑戰(zhàn)。
△學(xué)術(shù)交流會現(xiàn)場
作為本次學(xué)術(shù)交流會的協(xié)辦單位，珀金埃爾默的OneSource團(tuán)隊也與現(xiàn)場的與會人員分享了以往項目中協(xié)助客戶審計和自身面臨的供應(yīng)商審計所遇到的問題和經(jīng)驗。尤其是在客戶審計遇到問題后，該如何整改，與大家進(jìn)行了積極地討論。
兩天的活動轉(zhuǎn)瞬即逝，珀金埃爾默作為一個為醫(yī)藥企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的整體解決方案的供應(yīng)商，將持續(xù)與其他多個平臺展開合作，為中國醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)發(fā)展和實踐拓寬道路，為醫(yī)藥企業(yè)的科技進(jìn)步貢獻(xiàn)自己的力量。
珀金埃爾默OneSource團(tuán)隊的合規(guī)服務(wù)
珀金埃爾默OneSource團(tuán)隊為全球眾多知名藥企提供了高質(zhì)量的合規(guī)服務(wù)。在中國，珀金埃爾默OneSource已開展了多類型多品牌的合規(guī)服務(wù)，包括：
• 計算機化系統(tǒng)驗證服務(wù)
• 確認(rèn)/計量服務(wù)
• 評估服務(wù)
• 升級服務(wù)
• Lab IT服務(wù)
(點擊查看大圖)
珀金埃爾默OneSource團(tuán)隊通過構(gòu)建完整的服務(wù)解決方案，確保您的實驗室以最大的效率運行，并讓您的科學(xué)家更好地集中精力做自己最擅長的事情。
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