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右旋糖酐20原料藥生產(chǎn)廠家
發(fā)布時間：2018-2-28右旋糖酐20原料藥生產(chǎn)廠家
Dextran 20
右旋糖酐20的重均分子量（Mw)應(yīng)為16000-24000。
【性狀】本品為白色粉末;無臭。本品在熱水中易溶，在乙醇中不溶。比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1Omg的溶液，在25°C時，依法測定（通則0621)，比旋度為+190°至+200°。
【鑒別】取本品0.2g，加水5ml溶解后，加氫氧化鈉試液2ml與硫酸銅試液數(shù)滴，即生成淡藍(lán)色沉淀；加熱后變?yōu)樽厣恋怼?br />【檢査】分子量與分子量分布取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1Omg的溶液，振搖，放置過夜，作為供試品溶液；另取4-5個已知分子量的右旋糖酐對照品，同法制成每1ml中各含1Omg的溶液作為對照品溶液。照分子排阻色譜法（通則0514)，以親水性球型高聚物為填充劑（TSKGPL柱、ShodexOHpakSBHQ柱或其他適宜色譜柱）；以0.71%硫酸鈉溶液（內(nèi)含0.02%疊淡化鈉）為流動相；柱溫為35℃;流速為每分鐘0.5ml;示差折光檢測器。
稱取葡萄糖和葡聚糖2000適量，分別加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1Omg的溶液，取注人液相色譜儀，測得保留時間tT和t0，供試品溶液和對照品溶液色譜圖中主峰的保留時間tR均應(yīng)在tT和t0之間。理論板數(shù)按葡萄糖峰計算不小于5000。
取上述各對照品溶液20μl，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖，由GPC軟件計算回歸方程。取供試品溶液20μl，同法測定，用GPC軟件算出供試品的重均分子量及分子量分布。本品10%大分子部分重均分子量不得大于70000,10%小分子部分重均分子量不得小于3500。
【類別】血漿代用品。
【制劑】（1)右旋糖酐20葡萄糖注射液（2)右旋糖酐20氯化鈉注射液